新闻稿

加利福尼亚州圣莫妮卡--（恒耀娱乐商业资讯）-- 吉利德公司（纳斯达克股票代码：GILD）旗下的Kite今天公布了评估CAR-T细胞疗法Tecartus的关键ZUMA-3研究的最新四年总生存期（OS）数据^®  （brexucabtagene autoleucel）在复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）成年患者中的应用。研究结果显示，所有接受治疗的患者的中位OS为25.6个月，四年OS率为40%（95%CI，28-52），安全性与三年分析中观察到的一致。这些结果今天在2024年恒耀娱乐临床肿瘤学会（ASCO）年会上的海报展示中公布（摘要#6531）。

“B细胞急性淋巴细胞白血病是一种罕见且侵袭性的血液癌症，预后不良，复发或难治性疾病患者的中位生存期不到8个月，因此，看到这些患者中有40%在四年后接受一次Brexu细胞输注治疗仍然存活确实很有意义，”范德堡大学血液学/肿瘤恒耀娱乐副教授、恒耀娱乐博士、公共卫生硕士Olalekan O.Oluwole说。“此外，无论患者随后的异基因干细胞移植状态如何，都证明了反应持续时间和生存益处。”

在所展示的海报中，在合并分析第1和第2阶段（n=78）接受关键剂量Tecartus治疗的患者，中位随访时间为53.6个月（范围44.7-82.3），最低随访时间为4年。在所有接受治疗的患者中，中位OS为25.6个月，而主要终点为完全缓解或完全缓解但血液学恢复不完全的患者（n=57）的中位OS则为47个月。在<26岁（n=15）的患者中，中位OS（95%CI）为23.2个月（9.0-NE），在≥26岁（n=63）的患者为26.0个月（15.9-NE），OS是一个关键的次要终点。接受过一次治疗的患者（n=15）的中位OS（95%CI）为60.4个月（7.6-NE），接受过两次以上治疗的患者的中位OC（15.9-47.0）为25.4个月。

既往服用（n=38）和未服用（n=40）布林那托玛的患者的OS中位数（95%CI）分别为15.9个月（8.3-26.0）和60.4个月（18.6-NE）（患者特征不平衡和数量少限制了对这些结果的解释）。接受后续异基因干细胞移植的应答者（n=14）的中位OS（95%CI）为36.3个月（10.2-NE），未接受同种异体干细胞移植（n=43）的应答者为60.4个月（23.2-NE）。自三年分析以来，没有发生新的不良事件或死亡。26岁以上患者和既往患有布林那托玛的患者的感染率≥3级或更高。

Kite医疗事务副总裁Ibrahim Elhoussiey恒耀娱乐博士说：“恒耀娱乐很高兴Tecartus在成年患者中经过四年的随访后继续显示出生存结果的改善，否则这些患者的治疗选择很少。”。“值得注意的是，Tecartus在数量上提高了总体生存率，特别是在早期治疗中，对于大部分复发或对其他治疗难治的成年B-ALL患者来说，这是一个重要的治疗选择。恒耀娱乐期待着继续提高更多患有这种具有挑战性的血液癌症患者的生存率。”

关于ZUMA-3

ZUMA-3是一项正在进行的国际多中心（恒耀娱乐、加拿大、欧洲）、单臂、开放标签、注册性1/2期研究，针对Tecartus在成人ALL患者（≥18岁）中的应用，这些患者的疾病在标准全身治疗或造血干细胞移植后难治或复发。主要终点是通过中心评估的总体完全缓解率或血液学不完全恢复的完全缓解率。缓解期和无复发生存期、总生存期、最小残留病（MRD）阴性率和异基因造血干细胞移植率被评估为次要终点。

关于急性淋巴细胞白血病

ALL是一种侵袭性和罕见的癌症，也可能涉及淋巴结、脾、肝、中枢神经系统和其他器官。虽然80%的ALL发生在儿童身上，但它对成年人来说是一种毁灭性的疾病。在成年人中，B细胞前体ALL是最常见的形式，占病例的75%。R/R B-ALL成年人的生存率很低，中位OS不到8个月。

关于Tecartus

请查看完整的FDA 处方信息，包括 盒装警告 以及用药指南。Tecartus是一种CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法，适用于治疗：

• 复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。
  
  该适应症在基于总体反应率和反应持久性的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
• 复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者。

恒耀娱乐重要安全信息

方框警告：细胞因子释放综合征、神经毒性和继发性血液病

• 接受Tecartus治疗的患者会出现细胞因子释放综合征（CRS），包括危及生命的反应。不要给患有活动性感染或炎症性疾病的患者服用Tecartus。用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或危及生命的CRS。
• 接受Tecartus治疗的患者会出现神经毒性，包括危及生命的反应，包括与CRS同时或CRS消退后。使用Tecartus治疗后监测神经毒性。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。
• 在用BCMA和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了T细胞恶性肿瘤。
• Tecartus只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的一个受限制的计划获得，该计划称为Yescarta和Tecartus REMS计划。

在输注Tecartus之前，确保每位患者至少有两剂托珠单抗。输注后，在认证的医疗机构每天监测患者CRS的体征和症状至少七天，此后四周。建议患者在任何时候出现CRS的体征或症状时立即就医。在出现CRS的第一个迹象时，根据指示进行支持性护理、托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇的治疗。

神经事件包括那些致命或危及生命的疾病，都是在接受Tecartus治疗后发生的。87%（68/78）的ALL患者发生了神经事件，其中35%的患者发生了≥3级的事件。ALL患者神经事件的中位发病时间为7天（范围：1至51天），中位持续时间为15天（范围∶1至397天）。对于MCL患者，54名（66%）患者在神经事件发生前经历了CRS。5名（6%）患者没有出现伴有神经事件的CRS，8名患者（10%）在CRS缓解后出现神经事件。在接受Tecartus治疗的134名患者中，有119名（89%）的神经事件得到缓解。9名患者（3名MCL患者和6名ALL患者）在死亡时有持续的神经系统事件。对于ALL患者，4名（5%）、57名（73%）和8名（10%）患者在CRS之前、期间和之后发生了神经事件；分别。三名患者（4%）出现了没有CRS的神经系统事件。神经系统事件的发作可能与CRS同时发生，在CRS消退后或没有CRS的情况下。

MCL和ALL中最常见的神经事件（>10%）相似，包括脑病（57%）、头痛（37%）、震颤（34%）、意识模糊状态（26%）、失语症（23%）、谵妄（17%）、头晕（15%）、焦虑（14%）和躁动（12%）。在接受Tecartus治疗后，出现了包括脑病、失语症、意识模糊和癫痫发作在内的严重事件。

在认证的医疗机构每天监测MCL患者至少7天，ALL患者至少14天，并在输注后四周监测神经毒性的体征和症状，并及时治疗。

REMS计划： 由于CRS和神经毒性的风险，Tecartus只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的一个限制性计划获得，该计划称为Yescarta和Tecaltus REMS计划，该计划要求：

• 分发和管理Tecartus的医疗机构必须注册并遵守REMS要求。经认证的医疗机构必须能够现场立即获得托珠单抗，并确保每位患者在Tecartus输注后两小时内至少有两剂托珠单抗可供输注，如果需要治疗CRS。
• 经过认证的医疗机构必须确保开处方、配药或服用Tecartus的医疗服务提供者接受过CRS和神经毒性管理方面的培训。更多信息请访问 YescartateCartusRems.com 或1-844-454公斤（5483）。

超敏反应： 由于二甲基亚砜（DMSO）或Tecartus中残留的庆大霉素，可能会发生严重的超敏反应，包括过敏反应。

严重感染： Tecartus输注后，患者出现严重或危及生命的感染。感染（所有等级）发生在56%（46/82）的MCL患者和44%（34/78）的all患者中。30%的ALL和MCL患者发生3级或更高级别的感染，包括细菌、病毒和真菌感染。Tecartus不应用于具有临床意义的活动性全身感染患者。在Tecartus输注前后监测患者感染的体征和症状，并给予适当治疗。根据当地指南服用预防性抗菌药物。

在Tecartus输注后，6%的MCL患者和35%的ALL患者出现了发热性中性粒细胞减少症，可能与CRS同时发生。27名ALL患者（35%）的发热性中性白细胞减少症包括“发热性中性红细胞减少症”事件（11名（14%））以及同时发生的“发热”和“中性粒细胞缺乏症”事件。如果出现发热性中性粒细胞减少症，应评估感染情况，并按照恒耀娱乐指示使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行治疗。

据报道，在免疫抑制患者中，有危及生命和致命的机会性感染。神经系统事件患者应考虑罕见感染病因的可能性（例如，真菌和病毒感染，如HHV-6和进行性多灶性白质脑病），并应进行适当的诊断评估。

在某些情况下，使用针对B细胞的药物治疗的患者可能会出现乙型肝炎病毒（HBV）再激活，导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡。在收集用于制造的细胞之前，根据临床指南进行HBV、HCV和HIV筛查。

长期细胞减少症： 患者在接受淋巴细胞耗竭化疗和Tecartus输注后，可能会出现数周的细胞减少症。在MCL患者中，55%（45/82）的患者在Tecartus输注后第30天出现3级或更高级别的细胞减少症，包括血小板减少症（38%）、中性粒细胞减少症（37%）和贫血（17%）。在对Tecartus治疗有反应的ALL患者中，20%（7/35）的患者在Tecartus输注后第30天出现3级或更高级别的细胞减少症，包括中性粒细胞减少症（12%）和血小板减少症（12%）；在Tecartus输注后第60天，11%（4/35）的患者出现3级或更高级别的细胞减少症，包括中性粒细胞减少症（9%）和血小板减少症（6%）。在Tecartus输注后监测血细胞计数。

低丙种球蛋白血症： 接受Tecartus治疗的患者可能会出现B细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。16%（13/82）的MCL患者和9%（7/78）的ALL患者报告了低丙种球蛋白血症。使用Tecartus治疗后监测免疫球蛋白水平，并使用感染预防措施、抗生素预防措施和免疫球蛋白替代品进行管理。

在Tecartus治疗期间或之后接种活病毒疫苗的安全性尚未得到研究。在开始淋巴耗竭化疗前至少六周，在Tecartus治疗期间，以及在Tecartos治疗后免疫恢复之前，不建议接种活病毒疫苗。

继发性恶性肿瘤： 接受TECARTUS治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤。在用BCMA和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了T细胞恶性肿瘤。成熟的T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤，可能在输注后几周内出现，并可能导致致命后果。终身监测继发性恶性肿瘤。如果发生继发性恶性肿瘤，请致电1-844-454-Kite（5483）联系Kite，以获取有关收集患者样本进行检测的说明。

对驾驶和使用机器能力的影响： 由于可能发生神经系统事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在Tecartus输注后8周内有意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在此期间不要驾驶和从事危险活动，例如操作重型或潜在危险的机器。

不良反应： 最常见的非实验室不良反应（≥20%）是发烧、细胞因子释放综合征、低血压、脑病、心动过速、恶心、发冷、头痛、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、肌肉骨骼疼痛、缺氧、皮疹、水肿、震颤、不明病原体感染、便秘、食欲下降和呕吐。最常见的严重不良反应（≥2%）是细胞因子释放综合征、发热性中性粒细胞减少症、低血压、脑病、发热、不明病原体感染、缺氧、心动过速、细菌感染、呼吸衰竭、癫痫发作、腹泻、呼吸困难、真菌感染、病毒感染、凝血障碍、谵妄、疲劳、噬血细胞淋巴组织细胞增生症、肌肉骨骼疼痛、水肿和轻瘫。

关于 风筝

Kite是一家吉利德公司，是一家总部位于加利福尼亚州圣莫尼卡的全球生物制药公司，专注于治疗和潜在治愈癌症的细胞疗法。作为全球细胞疗法的领导者，Kite用CAR-T细胞疗法治疗的患者比其他任何公司都多。Kite拥有世界上最大的内部细胞疗法制造网络，涵盖工艺开发、载体制造、临床试验供应和商业产品制造。

关于吉利德科学

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物，以预防和治疗包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症在内的危及生命的疾病。吉利德在全球35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。吉利德科学公司于2017年收购了Kite。

前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德和凯特在目前预期的时间内或根本无法启动、推进或完成临床试验的能力，以及正在进行的或额外的临床研究（包括涉及Tecartus的研究，如ZUMA-3研究）可能产生不利结果的可能性；医生可能看不到开Tecartus处方的好处的风险；以及上述任何一项所依据的任何假设。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2024年3月31日的10-Q季度报告中详细描述了这些和其他风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者应注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，并注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德和凯特目前可用的信息，吉利德和基特不承担任何义务，也不否认更新任何此类前瞻性陈述的意图。

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资料来源：吉利德科学股份有限公司。