富有同情心的使用

个人获得治疗严重疾病的试验药物

由于它与个人有关，扩大使用，有时称为同情使用，是指个体患者在临床试验之外使用研究药物，旨在治疗严重或危及生命的疾病。只要有可能，患者最好将试验药物作为临床试验的一部分使用，因为临床试验会产生有关试验药物疗效和安全性的数据。这些数据有助于告知研究药物的益处是否大于风险，是否应该得到监管机构的批准，从而扩大可用性，如果获得批准，何时以及如何使用。

当患者无法参加临床试验时，吉利德将努力为每位患者提供试验药物的使用权，或在适当的情况下通过扩展的使用协议。

不同国家存在各种监管机制，以扩大试验药品的可及性，因此，扩大可及性的区域差异将会出现。

重要的是要记住，试验药品尚未获得监管部门的批准；因此，它们的潜在风险和收益尚未确定。

医生和患者在寻求使用试验药物时应考虑所有可能的益处和风险。

扩展访问标准

吉利德使用以下标准来考虑向个别患者提供扩大访问权限的请求：患者患有严重/危及生命的疾病，并且：

有强有力的生物学原理或临床数据支持这样一种可能性，即给患者服用试验药物对严重/危及生命的疾病的潜在益处可能超过潜在风险。
患者的医生已经确定，用试验药物治疗患者符合患者的最佳利益。
试验药品将按照患者治疗所在国的适用法律和监管要求进行管理，包括进口要求。
患者没有资格或无法参加临床试验或类似的赞助准入计划。
没有可用的治疗替代方案。

主治医生代表患者向吉利德提交扩展访问请求 MAPP@gilead.com 除了获得当地监管机构对试验药物拟议用途的批准外。

吉利德的医疗专业人员熟悉研究药物收集的数据，他们根据请求时可用的科学证据和上述标准评估每项请求并作出回应。

治疗医生提交的所有个人患者使用请求必须包括以下信息：

请求日期
请求医生的姓名、联系方式、地址（包括国家）和专业名称（即恒耀娱乐博士）或资格
所需试验药品的名称以及医生的预期治疗计划，包括治疗适应症和预期治疗时间
请求的恒耀娱乐依据，包括解释为什么不能使用替代疗法，为什么患者不符合临床试验的资格，以及为什么使用试验药物符合患者的最佳利益。

请求扩大访问权限的医生通常会在30天内收到回复，包括批准、要求提供更多信息或不批准的理由。

关于恒耀娱乐正在研发的药品的更多信息，请参阅在恒耀娱乐的管道页面上有关吉利德特定临床研究的信息，请访问 www.clinicaltrials.gov.

同情地使用细胞疗法

由于全球不同国家的独特监管机制，恒耀娱乐的细胞治疗扩大准入计划因地区而异。由于试验药物尚未获得监管部门的批准，其潜在的风险和益处尚未确定。医生和患者在寻求获得试验药物时，考虑所有可能的益处和风险非常重要。

治疗医生可以通过联系来请求有关细胞治疗扩展访问的信息 1-844-454风筝1-844-454风筝。

吉利德将单独评估这些请求。恒耀娱乐可能会为没有其他可用疗法的患者和没有资格参加当前吉利德临床试验的患者提供医生要求的细胞治疗扩展访问。恒耀娱乐将在收到请求后5个工作日内通过电话或电子邮件确认收到请求。

有关吉利德所有试验的信息，请访问临床试验.gov.

根据《21世纪治愈法案》：制造商和分销商发布的政策不应作为任何个体患者获得任何特定研究治疗的保证。

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