新闻稿

加利福尼亚州圣莫妮卡--（恒耀娱乐商业资讯）-- 吉利德旗下公司Kite（纳斯达克股票代码：GILD）今天宣布，恒耀娱乐食品药品监督管理局（FDA）已批准一项制造工艺变更，从而缩短了Yescarta的制造时间^® （axicabtagene ciloleucel）。随着这一批准，Kite在恒耀娱乐的中位周转时间（TAT）预计将从16天缩短到14天。

TAT中位数定义为从采集患者T细胞的白细胞分离到产品释放的时间；制造是这一过程中的关键步骤，为每个患者定制的一次性细胞治疗输注准备患者的细胞。

Kite执行副总裁Cindy Perettie说：“对于复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者来说，每天都很重要，因为患者的疾病可能具有侵袭性并迅速恶化。”。“Yescarta是第一种也是唯一一种显示出优于标准护理的总体生存率的治疗方法，作为对这些患者具有治疗目的的二线治疗方法，恒耀娱乐食品药品监督管理局今天的决定使恒耀娱乐能够进一步缩短Yescatta的交付时间，使患者有最好的生存机会。”

CAR-T细胞疗法是从患者自身的白细胞（称为T细胞）开始单独进行的一次性治疗。这些细胞通过白细胞分离技术被移除，并被送往Kite的专业制造工厂，在那里用嵌合抗原受体（CAR）对其进行修饰。一旦为患者创建了单独的治疗方法，细胞就会被仔细检查、保存、包装并送回医院输注回患者体内。CAR-T细胞治疗过程是一个连续的过程，从白细胞分离到最终产品的交付，因此这一过程的时间和进度对供应至关重要。要查看此过程的工作原理，请单击 在这里. 

行业专家一致认为，缩短Yescarta产品发布和交付的时间可以使Kite授权治疗中心的医疗服务提供者更好地支持他们的患者。

斯坦福大学Kite临床研究员/血液和骨髓移植及细胞治疗主任David Miklos博士说：“自从五年多前批准了第一种CAR-T细胞疗法以来，每年治疗的患者数量从数百人增加到数千人，恒耀娱乐大大加强了对细胞治疗交付的知识和理解。”。“在细胞治疗中，时间是一个关键因素，它可以决定患者是否能够接受CAR T或他们的癌症进展到无法再进行治疗的程度。因此，优化过程中的步骤并最终减少CAR T细胞治疗输注的时间至关重要。”

斯坦福大学是Kite超过 135家授权治疗中心 （ATC）在恒耀娱乐，全球共有400多家。

全球已有超过17700名患者通过这些ATC接受了Kite的CAR-T细胞疗法治疗。Kite采取了一种独特的方法来扩展细胞治疗技术，将容量、速度和可靠性与世界上最大的内部细胞治疗制造网络相结合，以快速向这些授权的治疗中心交付产品。

Kite全球技术运营主管高级副总裁Chris McDonald表示：“鉴于每个细胞治疗批次对每个患者都是独一无二的，制造是恒耀娱乐提供治疗的核心，质量、可靠性和速度至关重要。”。“作为细胞治疗的全球领导者，患者和医生都指望恒耀娱乐96%的制造成功率，随着恒耀娱乐制造时间的缩短，恒耀娱乐将继续将Yescarta的覆盖范围扩大到更多的患者。”

Kite继续提高其制造网络容量以满足不断增长的需求，确保调度可用性以满足医生及其患者的需求。

关于Yescarta（Axicabtagene Cioleucel）

请查看完整的恒耀娱乐 处方信息，包括 盒装警告 以及用药指南。

YESCARTA是一种CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法，用于治疗：

• 成人大B细胞淋巴瘤患者，对一线化学免疫疗法无效或在一线化学免疫治疗后12个月内复发。
• 经过两个或多个系统治疗线后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者，包括未另行指定的弥漫性大B淋巴细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大B细胞恶性淋巴瘤、高级别B细胞恶性肿瘤和由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
  • 使用限制：YESCARTA不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
• 经过两个或多个系统治疗线的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。该适应症根据响应率在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

恒耀娱乐重要安全信息

盒装警告：细胞因子释放综合征和神经毒性

• 细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应，发生在接受YESCARTA治疗的患者身上。不要给有活动性感染或炎症性疾病的患者服用YESCARTA。用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或危及生命的CRS。
• 接受YESCARTA治疗的患者会出现神经毒性，包括致命或危及生命的反应，包括与CRS同时或CRS消退后。监测YESCARTA治疗后的神经毒性。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。
• YESCARTA仅可通过风险评估和缓解策略（REMS）下的一个受限制的计划获得，该计划称为YESCATRA和TECARTUS REMS计划。

细胞因子释放综合征

发生CRS，包括致命或危及生命的反应。90%（379/422）的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者发生CRS，其中9%的患者≥3级。93%（256/276）的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者发生CRS，其中9%的患者≥3级。在接受YESCARTA治疗后死亡的LBCL患者中，4名患者在死亡时仍有持续的CRS事件。对于ZUMA-1中的LBCL患者，CRS发病的中位时间为输注后2天（范围：1-12天），中位持续时间为7天（范围∶2-58天）。对于ZUMA-7中的LBCL患者，CRS发病的中位时间为输注后3天（范围：1-10天），中位持续时间为7天（范围为2-43天）。在ZUMA-5中，84%（123/146）的惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者发生CRS，其中8%的患者≥3级。在接受YESCARTA治疗后死亡的iNHL患者中，1名患者在死亡时持续发生CRS事件。iNHL患者CRS发病的中位时间为4天（范围：1-20天），中位持续时间为6天（范围1-27天）。

所有患者合并CRS（≥10%）的主要表现包括发热（85%）、低血压（40%）、心动过速（32%）、寒战（22%）、缺氧（20%）、头痛（15%）和疲劳（12%）。可能与CRS相关的严重事件包括心律失常（包括房颤和室性心动过速）、肾功能不全、心力衰竭、呼吸衰竭、心脏骤停、毛细血管渗漏综合征、多器官衰竭和噬血细胞淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征。

在ZUMA-1的2个后续LBCL患者队列中评估了托珠单抗和/或皮质类固醇对CRS发病率和严重程度的影响。在接受托珠单抗和/或皮质类固醇治疗持续1级事件的患者中，93%（38/41）发生CRS，其中2%（1/41）为3级CRS；没有患者出现4级或5级事件。CRS发病的中位时间为2天（范围：1-8天），CRS的中位持续时间为7天（范围为2-16天）。对39名患者进行为期3天的皮质类固醇预防性治疗，从输注YESCARTA当天开始。39名患者中有31名（79%）出现CRS，并接受了托珠单抗和/或治疗剂量的皮质类固醇治疗，没有患者出现≥3级CRS。CRS发病的中位时间为5天（范围：1-15天），CRS的中位持续时间为4天（范围）。尽管没有已知的机制解释，但考虑到个体患者先前存在的合并症背景下预防性皮质类固醇的风险和益处，以及4级和长期神经毒性的潜在风险。

确保在输注YESCARTA之前有2剂托珠单抗。在认证的医疗机构至少每天监测患者的CRS体征和症状，持续7天，之后持续4周。建议患者在任何时候出现CRS的体征或症状时立即就医。在出现CRS的第一个迹象时，根据指示进行支持性护理、托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇的治疗。

神经毒性

发生了致命或危及生命的神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征）。在所有接受YESCARTA治疗的NHL患者中，78%（330/422）发生了神经毒性，其中25%的患者≥3级。ZUMA-1中87%（94/108）的LBCL患者发生神经毒性，其中31%的患者发生≥3级，ZUMA-7中74%（124/168）的患者发生神经中毒，其中25%的患者出现≥3级。ZUMA-1中LBCL患者的中位发病时间为4天（范围：1-43天），中位持续时间为17天。ZUMA-7中LBCL患者的神经毒性中位发病时间为5天（范围：1-133天），中位持续时间为15天。77%（112/146）的iNHL患者发生神经毒性，其中21%的患者发生≥3级。中位发病时间为6天（范围：1-79天），中位持续时间为16天。LBCL患者98%的神经毒性和iNHL患者99%的神经毒性发生在YESCARTA输注的前8周内。87%的LBCL患者和74%的iNHL患者在输注后的前7天内发生了神经毒性。

所有患者中最常见的神经毒性（≥10%）包括脑病（50%）、头痛（43%）、震颤（29%）、头晕（21%）、失语症（17%）、谵妄（15%）和失眠（10%）。发现持续时间长达173天的脑病。发生了严重事件，包括失语症、白质脑病、构音障碍、嗜睡和癫痫发作。已经发生了致命和严重的脑水肿和脑病病例，包括迟发性脑病。

在ZUMA-1的2个后续LBCL患者队列中评估了托珠单抗和/或皮质类固醇对神经毒性发生率和严重程度的影响。在1级毒性发作时接受皮质类固醇治疗的患者中，78%（32/41）出现神经毒性，20%（8/41）出现3级神经毒性；没有患者出现4级或5级事件。神经毒性发作的中位时间为6天（范围：1-93天），中位持续时间为8天（范围∶1-144天）。对39名患者进行为期3天的皮质类固醇预防性治疗，从输注YESCARTA当天开始。在这些患者中，85%（33/39）出现神经毒性，8%（3/39）出现3级，5%（2/39）出现4级神经毒性。神经毒性发作的中位时间为6天（范围：1-274天），中位持续时间为12天（范围∶1-107天）。用于治疗CRS和神经毒性的预防性皮质类固醇可能会导致更高级别的神经毒性或神经毒性延长，延迟CRS的发作并缩短其持续时间。

在认证的医疗机构至少每天监测患者的神经毒性体征和症状，持续7天，之后持续4周，并及时治疗。

REMS

由于存在CRS和神经系统毒性的风险，YESCARTA只能通过一个名为YESCASTA和TECARTUS REMS计划的限制性计划获得，该计划要求：分配和管理YESCATRA的医疗机构必须注册并遵守REMS要求，并且如果需要治疗CRS，每个患者必须在现场立即获得至少2剂tocilizumab，以便在YESCATRA输注后2小时内输注。经过认证的医疗设施必须确保开处方、分配或管理YESCARA的医疗服务提供者接受过CRS和神经毒性管理方面的培训。更多信息请访问 YescartateCartusRems.com 或1-844-454公斤（5483）。

超敏反应

输注YESCARTA可能会出现过敏反应，包括严重的超敏反应或过敏反应。

严重感染

发生了严重或危及生命的感染。45%的NHL患者发生感染（所有级别）；≥17%的患者发生了3级感染，其中12%的患者感染了未指明病原体的3级以上感染，5%感染了细菌，3%感染了病毒，1%感染了真菌。YESCARTA不应用于具有临床意义的活动性全身感染患者。监测患者输注前后感染的体征和症状，并适当治疗。根据当地指南服用预防性抗菌药物。

36%的非霍奇金淋巴瘤患者出现发热性中性粒细胞减少症，可能与慢性鼻窦炎同时发生。如果出现发热性嗜中性粒细胞下降症，应评估感染情况，并按照恒耀娱乐指示使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行治疗。

在免疫抑制患者中，包括接受YESCARTA治疗的患者，有报道称存在危及生命和致命的机会性感染，包括播散性真菌感染（如念珠菌败血症和曲霉感染）和病毒再激活（如人类疱疹病毒-6[HHV-6]脑炎和JC病毒进行性多灶性白质脑病[PML]）。有神经系统事件的免疫抑制患者应考虑HHV-6脑炎和PML的可能性，并应进行适当的诊断评估。

乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡，可能发生在用针对B细胞的药物（包括YESCARTA）治疗的患者身上。在收集用于制造的细胞之前，根据临床指南进行HBV、HCV和HIV筛查。

长期血细胞减少症

患者在接受淋巴细胞耗竭化疗和YESCARTA输注后，可能会出现数周的细胞减少症39%的NHL患者在输注YESCARTA后第30天出现3级细胞减少症，包括中性粒细胞减少症（33%）、血小板减少症（13%）和贫血（8%）。输注后监测血细胞计数。

低丙种球蛋白血症

可能出现B细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。据报道，14%的NHL患者出现了低丙种球蛋白血症的不良反应。治疗后监测免疫球蛋白水平，并使用感染预防措施、抗生素预防措施和免疫球蛋白替代品进行管理。在治疗期间或之后接种活病毒疫苗的安全性尚未得到研究。在淋巴耗竭化疗开始前至少6周，在YESCARTA治疗期间，以及在治疗后免疫恢复之前，不建议接种活病毒疫苗。

继发性恶性肿瘤

可能发展为继发性恶性肿瘤。终身监测继发性恶性肿瘤。如果发生这种情况，请致电1-844-454-Kite（5483）联系Kite，以获取有关收集患者样本进行检测的说明。

对驾驶和使用机器能力的影响

由于可能发生神经系统事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在输注YESCARTA后的8周内有意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在最初阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险的机械。

不良反应

ZUMA-7中LBCL患者最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括发热、CRS、疲劳、低血压、脑病、心动过速、腹泻、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、发热性中性粒细胞减少症、发冷、咳嗽、不明病原体感染、头晕、震颤、食欲下降、水肿、缺氧、腹痛、失语症、便秘和呕吐。

ZUMA-1中LBCL患者最常见的不良反应（发生率≥20%）包括CRS、发热、低血压、脑病、心动过速、疲劳、头痛、食欲下降、发冷、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、不明病原体感染、恶心、缺氧、震颤、咳嗽、呕吐、头晕、便秘和心律失常。

ZUMA-5中iNHL患者最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括发热、CRS、低血压、脑病、疲劳、头痛、不明病原体感染、心动过速、发热性中性粒细胞减少症、肌肉骨骼疼痛、恶心、震颤、发冷、腹泻、便秘、食欲下降、咳嗽、呕吐、缺氧、心律失常和头晕。

关于Kite

Kite是一家吉利德公司，是一家总部位于加利福尼亚州圣莫尼卡的全球生物制药公司，专注于治疗和潜在治愈癌症的细胞疗法。作为全球细胞疗法的领导者，Kite用CAR-T细胞疗法治疗的患者比其他任何公司都多。Kite拥有世界上最大的内部细胞疗法制造网络，涵盖工艺开发、载体制造、临床试验生产和商业产品制造。

关于吉利德科学

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物，以预防和治疗包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症在内的危及生命的疾病。吉利德在全球35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德和凯特提高其CAR T细胞疗法制造能力、及时制造和交付此类疗法（或以其他方式缩短制造此类疗法的时间）或生产足以满足此类疗法需求的供应量的能力；吉利德和凯特在目前预期的时间内或根本无法启动、推进或完成临床试验的能力，以及正在进行或额外的临床研究（包括涉及Yescarta的研究）可能产生不利结果的可能性；CAR T细胞疗法不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、付款人和恒耀娱乐界其他人广泛接受的风险；以及上述任何一项所依据的任何假设。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2023年9月30日的10-Q季度报告中详细描述了这些和其他风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者需注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，并涉及风险和不确定性，请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德和凯特目前可用的信息，吉利德和基特不承担任何义务，也不否认更新任何此类前瞻性陈述的意图。

Kite、Kite标志、Yescarta和GILEAD是吉利德科学股份有限公司或其相关公司的商标。

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资料来源：吉利德科学股份有限公司。