新闻稿

加利福尼亚州圣莫妮卡--（恒耀娱乐商业资讯）-- 吉利德公司旗下的Kite（纳斯达克股票代码：GILD）今天在即将于6月13日至16日在西班牙马德里举行的2024年欧洲血液学协会（EHA）年会上宣布了其行业领先的嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗组合的12篇摘要。

四场演讲将重点介绍Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的实际经验，包括二线治疗与三线治疗及以上复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的生产经验。现实世界的制造分析通过评估制造成功率和产品特征，调查了在早期治疗中使用Yescarta的潜在益处。

在R/R LBCL中探索Yescarta门诊给药的分析包括ZUMA-24第2阶段研究的初步结果，该研究旨在与之前的住院临床试验和现实世界证据相比，评估Yescalta门诊给药剂量的安全性和有效性。对Yescarta和Tecartus使用的现实分析^®  （brexucabtagene autoleucel）评估治疗后的安全趋势和住院率，以进一步了解CAR T细胞治疗在门诊环境中的可行性。

Kite医疗事务副总裁Ibrahim Elhoussiey表示：“无论是继续发展恒耀娱乐行业领先的制造能力，还是研究患者获得CAR-T细胞治疗的不同方式，例如在门诊环境中，恒耀娱乐的目标都是改善患者的治疗结果和体验。”。“这些数据将反映恒耀娱乐在帮助CAR-T接触更多复杂且难以治疗的血癌患者方面取得的进展。”

Kite及其多发性骨髓瘤（MM）合作伙伴Arcellx将分享关键的3期iMMagine-3试验的临床试验设计，该试验将调查anitocabtagene autoleucel（anito-cel）与R/R MM患者标准护理的疗效和安全性。此外，Arcellx还将在口头报告中重点介绍anito-cel在R/R MM中的1期研究结果。Anito cel是一种BCMA CAR T研究药物，它利用了一种称为D-结构域的新型粘合剂（或CAR）。其小尺寸（8kDa）促进了T细胞的高转导和表达，导致更多的CAR阳性细胞和每个T细胞表达更多的CAR。

已接受摘要表 （所有时间CEST）：

摘要详细信息	标题
淋巴瘤
海报P1425 2024年6月14日星期五 下午6点至7点	Axicabtagene Cioleucel在二线与三线及以上治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中的实际生产经验   Jason R.Westin、Dalia Rangel、JoséG.Ramírez、David Myers、Laura Alquist、Clare Spooner、Harry W.Smith、Rhine R.Shen、Simone Filosto和Frederick L.Locke。
海报P1159 2024年6月14日星期五 下午6点至7点	ZUMA-24初步分析：Axicabtagene Cioleucel在复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者门诊预防性皮质类固醇治疗中的2期研究   Lori A.Leslie、John H.Baird、Ian W.Flinn、Michael Tees、Daanish Hoda、Abhinav Deol、Monica Mead、Brian McClune、Indumathy Vanadarajan、James Essell、Suzanne Fanning、Gary Simmons、William Clark、Aaron P.Rapaport、Tulio E.Rodriguez、Joshua N.Winters、Madison Davis、Harry M.Miao、Yan Zheng、Jenny J.Kim和Olalekan O.Oluwole。
ePoster P2092 2024年6月14日星期五 早上9点	高危弥漫性大B细胞淋巴瘤1L化学免疫治疗后6个月完全缓解与总生存率的关系：一项汇总临床试验分析   Ran Reshef、Zhen Huan Hu、Sarit Assouline、Corinne Haioun、Bertram Glass、Armin Ghobadi、Rahul Jain、Weixi Chen、Yiling Yang、Kelly Speth、Shilpa A.Shahani、Myrna Nahas、Elizabeth Shima Rich、Clare Spooner、宋庆华、孙芳和Michael Dickinson。
海报P1199 2024年6月14日星期五 下午6点至7点	Axicabtagene Cioleucel治疗加拿大复发或难治性大B细胞淋巴瘤的真实结果   Christopher Lemieux、John Kuruvilla、Mona Shafee、Kelly Davidson、Kristjan Paulson、Brent Logan、Matthew Bye、Sue Li、Lieven Billen、Francis Nissen、Hai Lin Wang、Jenny J.Kim、Harry Smith、Grace Lee、Zhen Huan Hu、Marcelo C.Pasquini和Kevin Hay。
口头S334 2024年6月15日，星期六 下午4:30至5:45	Axicabtagene Cioleucel与标准护理作为瑞典大型B细胞淋巴瘤患者二线治疗的成本效益比较   奥斯卡·埃克隆德、维克多·赫德洛夫·坎耶、亚尔·A。罗德里格斯·瓜达拉马、罗伯·布利塞特、纳撒尼尔·J·史密斯、弗兰克·范赫斯、布雷特·杜布拉和萨钦·瓦达加马。
海报P1217 2024年6月14日星期五 下午6点至7点	Axicabtagene Cioleucel作为二线治疗新加坡大B细胞淋巴瘤患者的成本效益和预算影响分析   林宗宪、Tza Kai Diong、Graeme Ball、Esther Chan、Mahendra Rai、Jatin Pruthi、Neha Deshpande和William Hwang。
ePoster P2088 2024年6月14日星期五 早上9点	Axicabtagene Cioleucel在欧美弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者中的真实安全性结果：系统评价和荟萃分析   罗宾·桑德森、哈维尔·穆诺兹、弗朗西斯·阿尤克、弗朗西斯·尼森、方孙、伊芙·林布里克·奥德菲尔德、大卫·温纳斯布施、格蕾丝·李和卡隆·A·雅各布森。
海报P1666 2024年6月14日星期五 下午6点至7点	复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的治疗偏好和生活质量   John G.Gribben、Emmanuel Bachy、Markqayne Ray、Kathryn Krupsky、Kathleen Beusterien、Lewis Kopenhofer、Flor Mendez、Sara Beygi、Timothy Best、Graeme Ball、Kacper Perkowski、Oliver Will、Anik Patel和Paola Ghione。
海报P1191 2024年6月14日星期五 下午6点至7点   *与梅奥诊所合作	复发/难治性（R/R）非霍奇金淋巴瘤（NHL）中Axicabtagene Cioleucel（Axi-Cel）和Brexucabtagene Autoleucel（Brexu-Cel）在现实世界门诊（OP）给药的最新趋势*   拉迪卡·班萨尔、许喜乐、乔纳斯·帕鲁多、杜晓明、安德烈·德梅内泽斯·席尔瓦·科雷斯、帕特里克·约翰斯顿、阿鲁什·库拉纳、王育才、傅莹、金、宋庆华、吴宗宪、方孙、易琳。
多发性骨髓瘤
仅限电子出版物PB2724   将发表在《HemaSphere》（EHA官方期刊）的增刊《Online Abstract Book》上   *与Kite合作伙伴Arcellx合作	iMMagine-3：一项比较Anitocabtagene Autoleucel（Anito Cel）与标准护理对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者疗效和安全性的3期随机研究   Tom Martin，Noopur S.Raje，Jesús San-Miguel，Krina Patel，Lucas McLoughlin，Christine Lui，Carolyn C.杰克逊，Christopher R.Heery，Niels W.C.J.Van de Donk，Jesús G.Berdeja和Maria-Victoria Mateo。
口头S207   *与Kite合作伙伴Arcellx合作	Anitocabtagene自体亮氨酸治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的1期研究：所有患者至少1年随访的结果*   马修·弗里戈、Jacalyn Rosenblatt、Binod Dhakal、Noopur Raje、Daniella Cook、Mahmoud Gaballa、Estelle Emmanuel Alejandro、Danielle Nissen、Kamalika Bannerjee、Anand Rotte、Christopher Heery、David Avigan、Andrzej Jakubowiak和Michael Bishop。
急性淋巴细胞白血病
仅限电子出版物PB3430   将发表在《HemaSphere》（EHA官方期刊）的增刊《Online Abstract Book》上	Brexucabtagene自体亮氨酸治疗意大利26岁或以上患者复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的持续成本效益   莫妮卡·马尔切蒂、克里斯蒂娜·唐多尼、托马斯·斯普鲁斯塔、弗兰克·范赫斯、奈特·史密斯和布雷特·杜布拉。

有关更多信息，包括会议摘要标题的完整列表，请访问： https://congress-apps.ehaweb.org/eha2024/en-GB/pag/

关于安尼托卡塔根自溶胶（anito cel）

Anito-cel是一种BCMA CAR T，它利用了一种称为D-结构域的新型粘合剂（或CAR）。其小尺寸（8kDa）促进了T细胞的高转导和表达，导致更多的CAR阳性细胞和每个T细胞表达更多的CAR。

Anito cel已被恒耀娱乐食品和药物管理局授予快速通道、孤儿药和再生恒耀娱乐高级治疗指定。

关于Yescarta

请查看全文 处方信息，包括 盒装警告 以及用药指南。

YESCARTA是一种CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法，用于治疗：

• 成人大B细胞淋巴瘤患者，对一线化学免疫疗法无效或在一线化学免疫治疗后12个月内复发。

• 经过两个或多个系统治疗线后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者，包括未另行指定的弥漫性大B淋巴细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大B细胞恶性淋巴瘤、高级别B细胞恶性肿瘤和由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
  
  
  
  使用限制：YESCARTA不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
  
  

• 经过两个或多个系统治疗线的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。该适应症在基于响应率的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

恒耀娱乐重要安全信息

方框警告：细胞因子释放综合征、神经毒性和继发性血液病

• 细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应，发生在接受YESCARTA治疗的患者身上。不要给有活动性感染或炎症性疾病的患者服用YESCARTA。用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或危及生命的CRS。
• 接受YESCARTA治疗的患者会出现神经毒性，包括致命或危及生命的反应，包括与CRS同时或CRS消退后。监测YESCARTA治疗后的神经毒性。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。
• 在用BCMA和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法（包括YESCARTA）治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了T细胞恶性肿瘤。
• YESCARTA仅可通过风险评估和缓解策略（REMS）下的一个受限制的计划获得，该计划称为YESCATRA和TECARTUS REMS计划。

细胞因子释放综合征

CRS，包括致命或危及生命的反应，发生在接受YESCARTA治疗后。在接受YESCARTA治疗的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中，90%（379/422）发生CRS，其中9%发生≥3级（Lee分级系统1）CRS。93%（256/276）的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者发生CRS，包括9%的≥3级CRS。在接受YESCARTA治疗后死亡的LBCL患者中，有4名患者在死亡时持续发生CRS事件。对于ZUMA-1中的LBCL患者，CRS发病的中位时间为输注后2天（范围：1至12天），CRS的中位持续时间为7天（范围；2至58天）。对于ZUMA-7中的LBCL患者，CRS发病的中位时间为输注后3天（范围：1至10天），中位持续时间为7天（范围；2至43天）。

ZUMA-5中84%（123/146）的惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者发生CRS，包括8%的≥3级CRS。在接受YESCARTA治疗后死亡的iNHL患者中，一名患者在死亡时持续发生CRS事件。iNHL患者CRS发病的中位时间为4天（范围：1至20天），中位持续时间为6天（范围为1至27天）。

所有患者合并CRS（≥10%）的主要表现包括发热（85%）、低血压（40%）、心动过速（32%）、寒战（22%）、缺氧（20%）、头痛（15%）和疲劳（12%）。可能与CRS相关的严重事件包括心律失常（包括房颤和室性心动过速）、肾功能不全、心力衰竭、呼吸衰竭、心脏骤停、毛细血管渗漏综合征、多器官衰竭和噬血细胞淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）. 

在ZUMA-1的两个后续LBCL患者队列中评估了托珠单抗和/或皮质类固醇对CRS发病率和严重程度的影响。在接受托珠单抗和/或皮质类固醇治疗持续1级事件的患者中（见表1），93%（38/41）发生CRS，其中2%（1/41）为3级CRS；没有患者出现4级或5级事件。CRS发病的中位时间为2天（范围：1至8天），CRS的中位持续时间为7天（范围为2至16天）。

对39名患者进行为期3天的皮质类固醇预防性治疗，从输注YESCARTA当天开始。39名患者中有31名（79%）出现CRS，此时患者接受了托珠单抗和/或治疗剂量的皮质类固醇治疗，没有患者出现3级或更高级别的CRS。CRS发病的中位时间为5天（范围：1至15天），CRS的中位持续时间为4天（范围：1至10天）。尽管没有已知的机制解释，但考虑到个体患者先前存在的合并症背景下预防性皮质类固醇的风险和益处，以及4级和长期神经毒性的潜在风险。

在输注YESCARTA之前，确保有2剂托珠单抗可用。输注后，在认证的医疗机构至少每天监测患者7天的CRS体征和症状。输注后4周监测患者CRS体征或症状。建议患者在任何时候出现CRS的体征或症状时立即就医。在出现CRS的第一个迹象时，根据指示进行支持性护理、托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇的治疗。

神经毒性

发生了致命或危及生命的神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征）。在所有接受YESCARTA治疗的NHL患者中，78%（330/422）发生了神经毒性，其中25%的患者≥3级。ZUMA-1中87%（94/108）的LBCL患者发生神经毒性，其中31%的患者发生≥3级，ZUMA-7中74%（124/168）的患者发生神经中毒，其中25%的患者出现≥3级。ZUMA-1中LBCL患者的中位发病时间为4天（范围：1-43天），中位持续时间为17天。ZUMA-7中LBCL患者的神经毒性中位发病时间为5天（范围：1-133天），中位持续时间为15天。77%（112/146）的iNHL患者发生神经毒性，其中21%的患者发生≥3级。中位发病时间为6天（范围：1-79天），中位持续时间为16天。LBCL患者98%的神经毒性和iNHL患者99%的神经毒性发生在YESCARTA输注的前8周内。87%的LBCL患者和74%的iNHL患者在输注后的前7天内发生了神经毒性。

所有患者中最常见的神经毒性（≥10%）包括脑病（50%）、头痛（43%）、震颤（29%）、头晕（21%）、失语症（17%）、谵妄（15%）和失眠（10%）。发现持续时间长达173天的脑病。发生了严重事件，包括失语症、白质脑病、构音障碍、嗜睡和癫痫发作。已经发生了致命和严重的脑水肿和脑病病例，包括迟发性脑病。

在ZUMA-1的2个后续LBCL患者队列中评估了托珠单抗和/或皮质类固醇对神经毒性发生率和严重程度的影响。在1级毒性发作时接受皮质类固醇治疗的患者中，78%（32/41）出现神经毒性，20%（8/41）出现3级神经毒性；没有患者出现4级或5级事件。神经毒性发作的中位时间为6天（范围：1-93天），中位持续时间为8天（范围∶1-144天）。对39名患者进行为期3天的皮质类固醇预防性治疗，从输注YESCARTA当天开始。在这些患者中，85%（33/39）出现神经毒性，8%（3/39）出现3级，5%（2/39）出现4级神经毒性。神经毒性发作的中位时间为6天（范围：1-274天），中位持续时间为12天（范围∶1-107天）。预防性皮质类固醇用于治疗CRS和神经毒性可能会导致更高级别的神经毒性或神经毒性延长，延迟CRS的发作并缩短其持续时间。

在认证的医疗机构至少每天监测患者的神经毒性体征和症状，持续7天，之后持续4周，并及时治疗。

REMS

由于存在CRS和神经系统毒性的风险，YESCARTA只能通过一个名为YESCASTA和TECARTUS REMS计划的限制性计划获得，该计划要求：分配和管理YESCATRA的医疗机构必须注册并遵守REMS要求，并且如果需要治疗CRS，每个患者必须在现场立即获得至少2剂tocilizumab，以便在YESCATRA输注后2小时内输注。经过认证的医疗设施必须确保开处方、分配或管理YESCARA的医疗服务提供者接受过CRS和神经毒性管理方面的培训。更多信息请访问 YescartateCartusRems.com 或1-844-454公斤（5483）。

超敏反应

输注YESCARTA可能会出现过敏反应，包括严重的超敏反应或过敏反应。

严重感染

发生了严重或危及生命的感染。45%的NHL患者发生感染（所有级别）。17%的患者发生了3级或更高级别的感染，其中12%的患者感染了≥3级或以上的未指明病原体，5%的患者感染细菌，3%的患者感染病毒，1%的患者感染真菌。YESCARTA不应用于具有临床意义的活动性全身感染患者。监测患者输注前后感染的体征和症状，并适当治疗。根据当地指南服用预防性抗菌药物。

36%的非霍奇金淋巴瘤患者出现发热性中性粒细胞减少症，可能与慢性鼻窦炎同时发生。如果出现发热性嗜中性粒细胞下降症，应评估感染情况，并按照恒耀娱乐指示使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行治疗。

在免疫抑制患者中，包括接受YESCARTA治疗的患者，有报道称存在危及生命和致命的机会性感染，包括播散性真菌感染（如念珠菌败血症和曲霉感染）和病毒再激活（如人类疱疹病毒-6[HHV-6]脑炎和JC病毒进行性多灶性白质脑病[PML]）。有神经系统事件的免疫抑制患者应考虑HHV-6脑炎和PML的可能性，并应进行适当的诊断评估。乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡，可能发生在用针对B细胞的药物（包括YESCARTA）治疗的患者身上。在收集用于制造的细胞之前，根据临床指南进行HBV、HCV和HIV筛查。

长期血细胞减少症

患者在接受淋巴细胞耗竭化疗和YESCARTA输注后，可能会出现数周的细胞减少症39%的NHL患者在输注YESCARTA后第30天出现3级细胞减少症，包括中性粒细胞减少症（33%）、血小板减少症（13%）和贫血（8%）。输注后监测血细胞计数。

低丙种球蛋白血症

可能出现B细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。据报道，14%的NHL患者出现了低丙种球蛋白血症的不良反应。治疗后监测免疫球蛋白水平，并使用感染预防措施、抗生素预防措施和免疫球蛋白替代品进行管理。在治疗期间或之后接种活病毒疫苗的安全性尚未得到研究。在淋巴耗竭化疗开始前至少6周，在YESCARTA治疗期间，以及在治疗后免疫恢复之前，不建议接种活病毒疫苗。

继发性恶性肿瘤

接受YESCARTA治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤。在用BCMA和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法（包括YESCARTA）治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了T细胞恶性肿瘤。成熟的T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤，可能在输注后几周内出现，并可能导致致命后果。

终身监测继发性恶性肿瘤。如果发生继发性恶性肿瘤，请致电1-844-454-Kite（5483）联系Kite，以获取有关收集患者样本进行检测的说明。

对驾驶和使用机器能力的影响

由于可能发生神经系统事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在输注YESCARTA后的8周内有意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在最初阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险的机械。

不良反应

ZUMA-7中LBCL患者最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括发热、CRS、疲劳、低血压、脑病、心动过速、腹泻、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、发热性中性粒细胞减少症、发冷、咳嗽、不明病原体感染、头晕、震颤、食欲下降、水肿、缺氧、腹痛、失语症、便秘和呕吐。

ZUMA-1中LBCL患者最常见的不良反应（发生率≥20%）包括CRS、发热、低血压、脑病、心动过速、疲劳、头痛、食欲下降、发冷、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、不明病原体感染、恶心、缺氧、震颤、咳嗽、呕吐、头晕、便秘和心律失常。

ZUMA-5中iNHL患者最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括发热、CRS、低血压、脑病、疲劳、头痛、不明病原体感染、心动过速、发热性中性粒细胞减少症、肌肉骨骼疼痛、恶心、震颤、发冷、腹泻、便秘、食欲下降、咳嗽、呕吐、缺氧、心律失常和头晕。

关于Tecartus

请查看完整的FDA 处方信息，包括 盒装警告 以及用药指南。

Tecartus是一种CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法，适用于治疗：

• 复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。
  
  该适应症在基于总体反应率和反应持久性的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
• 复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者。

恒耀娱乐重要安全信息

方框警告：细胞因子释放综合征、神经毒性和继发性血液病

• 接受Tecartus治疗的患者会出现细胞因子释放综合征（CRS），包括危及生命的反应。不要给患有活动性感染或炎症性疾病的患者服用Tecartus。用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或危及生命的CRS。
• 接受Tecartus治疗的患者会出现神经毒性，包括危及生命的反应，包括与CRS同时或CRS消退后。使用Tecartus治疗后监测神经毒性。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。
• 在用BCMA和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了T细胞恶性肿瘤。
• Tecartus只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的一个受限制的计划获得，该计划称为Yescarta和Tecartus REMS计划。

细胞因子释放综合征在接受Tecartus治疗后，发生了包括危及生命的反应。92%（72/78）的ALL患者出现CRS，其中26%的患者出现≥3级（Lee分级系统）CRS。三名ALL患者在死亡时持续发生CRS事件。急性淋巴细胞白血病患者的CRS发病中位时间为5天（范围：1至12天），CRS的中位持续时间为8天（范围为2至63天）。

在输注Tecartus之前，确保每位患者至少有两剂托珠单抗。输注后，在认证的医疗机构每天监测患者CRS的体征和症状至少七天，此后四周。建议患者在任何时候出现CRS的体征或症状时立即就医。在出现CRS的第一个迹象时，根据指示进行支持性护理、托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇的治疗。

神经事件包括那些致命或危及生命的疾病，都是在接受Tecartus治疗后发生的。87%（68/78）的ALL患者发生了神经事件，其中35%的患者发生了≥3级的事件。ALL患者神经事件的中位发病时间为7天（范围：1至51天），中位持续时间为15天（范围∶1至397天）。对于MCL患者，54名（66%）患者在神经事件发生前经历了CRS。5名（6%）患者没有出现伴有神经事件的CRS，8名患者（10%）在CRS缓解后出现神经事件。在接受Tecartus治疗的134名患者中，有119名（89%）的神经事件得到缓解。9名患者（3名MCL患者和6名ALL患者）在死亡时有持续的神经系统事件。对于ALL患者，4名（5%）、57名（73%）和8名（10%）患者在CRS之前、期间和之后发生了神经事件；分别。三名患者（4%）出现了没有CRS的神经系统事件。神经系统事件的发作可能与CRS同时发生，在CRS消退后或没有CRS的情况下。

MCL和ALL中最常见的神经事件（>10%）相似，包括脑病（57%）、头痛（37%）、震颤（34%）、意识模糊状态（26%）、失语症（23%）、谵妄（17%）、头晕（15%）、焦虑（14%）和躁动（12%）。在接受Tecartus治疗后，出现了包括脑病、失语症、意识模糊和癫痫发作在内的严重事件。

在认证的医疗机构每天监测MCL患者至少7天，ALL患者至少14天，并在输注后四周监测神经毒性的体征和症状，并及时治疗。

REMS计划： 由于CRS和神经毒性的风险，Tecartus只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的一个限制性计划获得，该计划称为Yescarta和Tecaltus REMS计划，该计划要求：

• 分发和管理Tecartus的医疗机构必须注册并遵守REMS要求。经认证的医疗机构必须能够现场立即获得托珠单抗，并确保每位患者在Tecartus输注后两小时内至少有两剂托珠单抗可供输注，如果需要治疗CRS。

• 经过认证的医疗机构必须确保开处方、配药或服用Tecartus的医疗服务提供者接受过CRS和神经毒性管理方面的培训。更多信息请访问 YescartateCartusRems.com 或1-844-454公斤（5483）。

超敏反应： 由于二甲基亚砜（DMSO）或Tecartus中残留的庆大霉素，可能会发生严重的超敏反应，包括过敏反应。

严重感染： Tecartus输注后，患者出现严重或危及生命的感染。感染（所有等级）发生在56%（46/82）的MCL患者和44%（34/78）的all患者中。30%的ALL和MCL患者发生3级或更高级别的感染，包括细菌、病毒和真菌感染。Tecartus不应用于具有临床意义的活动性全身感染患者。在Tecartus输注前后监测患者感染的体征和症状，并给予适当治疗。根据当地指南服用预防性抗菌药物。

在Tecartus输注后，6%的MCL患者和35%的ALL患者出现了发热性中性粒细胞减少症，可能与CRS同时发生。27名ALL患者（35%）的发热性中性白细胞减少症包括“发热性中性红细胞减少症”事件（11名（14%））以及同时发生的“发热”和“中性粒细胞缺乏症”事件。如果出现发热性中性粒细胞减少症，应评估感染情况，并按照恒耀娱乐指示使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行治疗。

据报道，在免疫抑制患者中，有危及生命和致命的机会性感染。神经系统事件患者应考虑罕见感染病因的可能性（例如，真菌和病毒感染，如HHV-6和进行性多灶性白质脑病），并应进行适当的诊断评估。

在某些情况下，使用针对B细胞的药物治疗的患者可能会出现乙型肝炎病毒（HBV）再激活，导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡。在收集用于制造的细胞之前，根据临床指南进行HBV、HCV和HIV筛查。

长期细胞减少症： 患者在接受淋巴细胞耗竭化疗和Tecartus输注后，可能会出现数周的细胞减少症。在MCL患者中，55%（45/82）的患者在Tecartus输注后第30天出现3级或更高级别的细胞减少症，包括血小板减少症（38%）、中性粒细胞减少症（37%）和贫血（17%）。在对Tecartus治疗有反应的ALL患者中，20%（7/35）的患者在Tecartus输注后第30天出现3级或更高级别的细胞减少症，包括中性粒细胞减少症（12%）和血小板减少症（12%）；在Tecartus输注后第60天，11%（4/35）的患者出现3级或更高级别的细胞减少症，包括中性粒细胞减少症（9%）和血小板减少症（6%）。在Tecartus输注后监测血细胞计数。

低丙种球蛋白血症： 接受Tecartus治疗的患者可能会出现B细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。16%（13/82）的MCL患者和9%（7/78）的ALL患者报告了低丙种球蛋白血症。使用Tecartus治疗后监测免疫球蛋白水平，并使用感染预防措施、抗生素预防措施和免疫球蛋白替代品进行管理。

在Tecartus治疗期间或之后接种活病毒疫苗的安全性尚未得到研究。在开始淋巴耗竭化疗前至少六周，在Tecartus治疗期间，以及在Tecartos治疗后免疫恢复之前，不建议接种活病毒疫苗。

继发性恶性肿瘤 可能会发展。在用BCMA和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了T细胞恶性肿瘤。成熟的T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤，可能在输注后几周内出现，并可能导致致命后果。终身监测继发性恶性肿瘤。如果发生这种情况，请致电1-844-454-Kite（5483）联系Kite，以获取有关收集患者样本进行检测的说明。

对驾驶和使用机器能力的影响： 由于可能发生神经系统事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在Tecartus输注后8周内有意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在此期间不要驾驶和从事危险活动，例如操作重型或潜在危险的机器。

不良反应： 最常见的非实验室不良反应（≥20%）是发烧、细胞因子释放综合征、低血压、脑病、心动过速、恶心、发冷、头痛、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、肌肉骨骼疼痛、缺氧、皮疹、水肿、震颤、不明病原体感染、便秘、食欲下降和呕吐。最常见的严重不良反应（≥2%）是细胞因子释放综合征、发热性中性粒细胞减少症、低血压、脑病、发热、不明病原体感染、缺氧、心动过速、细菌感染、呼吸衰竭、癫痫发作、腹泻、呼吸困难、真菌感染、病毒感染、凝血障碍、谵妄、疲劳、噬血细胞淋巴组织细胞增生症、肌肉骨骼疼痛、水肿和轻瘫。

请查看全文 处方信息，包括 盒装警告 以及用药指南。

关于Kite

Kite是一家吉利德公司，是一家总部位于加利福尼亚州圣莫尼卡的全球生物制药公司，专注于治疗和潜在治愈癌症的细胞疗法。作为全球细胞疗法的领导者，Kite用CAR-T细胞疗法治疗的患者比其他任何公司都多。Kite拥有世界上最大的内部细胞疗法制造网络，涵盖工艺开发、载体制造、临床试验生产和商业产品制造。

关于吉利德科学

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物，以预防和治疗包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症在内的危及生命的疾病。吉利德在全球35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。吉利德于2017年收购了Kite。

前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德和凯特在目前预期的时间内或根本无法启动、推进或完成临床试验的能力，以及正在进行的或额外的临床研究（包括涉及Tecartus、Yescarta和anito cel的临床研究）可能产生不利结果的可能性；与监管申请和相关备案和批准时间表有关的不确定性，包括目前正在评估的适应症的未决或潜在申请；以及上述任何一项所依据的任何假设。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2024年3月31日的10-Q季度报告中详细描述了这些和其他风险、不确定性和其他因素。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者需注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，并涉及风险和不确定性，请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于Kite和吉利德目前可用的信息，Kite和Gilead不承担任何义务，也不否认更新任何此类前瞻性陈述的意图。

Kite、Kite标志、Yescarta、Tecartus、Gilead和Gilead标志是Gilead Sciences，股份有限公司或其相关公司的商标。

有关Kite的更多信息，请访问该公司的网站 www.kitepharma.com . 在X的社交媒体上关注Kite（@KitePharma） 领英 . 

资料来源：吉利德科学股份有限公司。