新闻稿

加利福尼亚州红木城和加利福尼亚州圣莫妮卡--（恒耀娱乐商业资讯）-- 吉利德公司Kite（NASDAQ:GILD）和股份有限公司Arcellx（NASDAC:ACLX）今天宣布了其合作的anitocabtagene autoleucel（anito-cel）多发性骨髓瘤计划的几项关键运营更新。Anito-cel是第一个在多发性骨髓瘤中研究的BCMA CAR T，它利用了Arcellx的新型紧凑型D-结构域粘合剂。

两家公司共同设计了一项全球3期随机对照临床试验iMMagine-3，Kite预计该试验将于今年下半年开始。该试验将比较随机对照标准护理（SOC）的anito-cel对复发和/或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者的疗效和安全性，这些患者之前接受了一到三种治疗，包括免疫调节药物（lMiD）和抗CD38单克隆抗体。

Kite在马里兰州弗雷德里克的工厂将为这次试验生产anito-cel。这是在第三方合同制造组织向Kite完成技术转让以及恒耀娱乐食品和药物管理局批准的anito-cel研究性新药（IND）申请转让之后进行的。

Kite执行副总裁Cindy Perettie表示：“鉴于复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者仍存在巨大的未满足需求，恒耀娱乐很高兴在今年下半年开始第三阶段关键试验iMMagine-3。”。“在恒耀娱乐为这一关键项目做准备的同时，恒耀娱乐期待利用恒耀娱乐的制造专业知识，进一步将anito-cel定位为潜在的一流细胞疗法。恒耀娱乐知道制造质量、可靠性和速度至关重要，因为对这些患者来说，每一天都很重要。”

Arcellx董事长兼首席执行官Rami Elghandour表示：“恒耀娱乐的全球iMMagine-3试验将评估anito-cel作为多发性骨髓瘤患者的二线至四线治疗，这些患者之前曾接触过免疫调节药物和抗CD38单克隆抗体。”。“随着抗CD38疗法转向一线治疗，iMMagine-3研究使恒耀娱乐能够最大限度地发挥anito-cel的影响，因为它捕捉到了基于当前治疗范式将成为最大的二线患者群体。这一群体代表了一种新出现的未满足的临床需求，使恒耀娱乐能够接触到一个独特的患者群体。此外，完成对Kite的技术转让使恒耀娱乐能够加快恒耀娱乐的开发计划，并在全球范围内推出iMMagiine-3，这将使患者能够更广泛、更早地接触anito-cel。”

关于iMMagine-3全球3期随机对照临床试验

iMMagine-3是一项3期随机对照试验，旨在比较anitocabtagene autoleucel（anito-cel）与SOC在复发和/或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者中的疗效和安全性，这些患者接受了一到三种先前的治疗，包括免疫调节药物（lMiD）和抗CD38单克隆抗体。

iMMagine-3将招募约450名成年患者。随机化前，研究者选择的SOC方案包括：泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）；daratumumab、泊马度胺和地塞米松（DPd）；卡非佐米布、达图单抗和地塞米松（KDd）；或carfilzomib和地塞米松（Kd）。anito-cel组的患者将接受白细胞分离和可选的桥接治疗（SOC方案由研究者在随机化前选择），然后进行淋巴细胞耗竭化疗（氟达拉滨30mg/m3）²/d和环磷酰胺300mg/m²/d，持续3天）和一次注射anito cel（115×10⁶  CAR+T细胞）。

主要终点是根据2016年IMWG MM统一反应标准进行的盲法独立审查的无进展生存期（PFS），假设与SOC相比，anito cel会延长PFS。关键的次要终点包括完全反应率（CR/sCR）、最小残留疾病阴性、总生存期和安全性。

iMMagine-3试验预计将于2024年下半年在北美、欧洲和世界其他地区的约130个研究地点启动。

关于Arcellx和Kite合作

Arcellx和吉利德公司旗下的Kite达成了一项全球战略合作，共同开发和共同商业化Arcellx的anito-cel候选药物，用于治疗目前处于关键2期试验中的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。Kite和Arcellx将在恒耀娱乐共同开发和商业化anito-cel资产，Kite将在恒耀娱乐以外地区商业化该产品。

关于安尼托卡塔根自溶胶（anito cel）

Anito-cel是一种BCMA CAR T，它利用了一种称为D-结构域的新型粘合剂（或CAR）。其小尺寸（8kDa）促进了T细胞的高转导和表达，导致更多的CAR阳性细胞和每个T细胞表达更多的CAR。

Anito cel已被恒耀娱乐食品和药物管理局授予快速通道、孤儿药和再生恒耀娱乐高级治疗指定。

关于Kite

Kite是一家吉利德公司，是一家总部位于加利福尼亚州圣莫尼卡的全球生物制药公司，专注于治疗和潜在治愈癌症的细胞疗法。作为全球细胞疗法的领导者，Kite用CAR-T细胞疗法治疗的患者比其他任何公司都多。Kite拥有世界上最大的内部细胞疗法制造网络，涵盖工艺开发、载体制造、临床试验生产和商业产品制造。

关于吉利德科学

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物，以预防和治疗包括艾滋病毒、病毒性肝炎和癌症在内的危及生命的疾病。吉利德在全球35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。吉利德于2017年收购了Kite。

关于Arcellx，股份有限公司。

股份有限公司是一家临床阶段的生物技术公司，通过为癌症和其他不治之症患者设计创新的免疫疗法，重新构想细胞疗法。Arcellx认为，细胞疗法是恒耀娱乐的前沿支柱之一，Arcellx的使命是通过开发更安全、更有效、更广泛使用的细胞疗法来推动人类进步。Arcellx的主要候选产品anito-cel（前身为CART ddBCMA）正在一项2期关键试验中开发，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（rrMM）。

Arcellx还在通过两个1期项目开发其可剂量和可控的CAR T疗法ARC SparX，即用于rrMM的ACLX-001和用于复发或难治性急性髓系白血病和高危骨髓增生异常综合征的ACLX-002。有关Arcellx的更多信息，请访问 www.arcellx.com.在X上关注Arcellx（推特）@Arcellx和领英。

前瞻性声明

本新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。本新闻稿中所有非纯粹历史性的陈述都是前瞻性陈述，包括Arcellx对其候选产品临床试验的时间、设计和结果的期望，包括临床数据的预期展示时间以及所涉及患者群体的广度和独特性；对制造业的期望；以及其候选产品和平台对患者和细胞治疗的潜在影响。本文所含的前瞻性陈述基于Arcellx目前的预期，涉及可能永远不会实现或可能被证明是不正确的假设。这些前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，受到各种风险和不确定性的影响，包括2024年5月9日向恒耀娱乐证券交易委员会（SEC）提交的截至2024年3月31日的10-Q表格季度报告中标题为“第二部分第1A项（风险因素）”的部分中可能发现的风险，以及Arcellx不时向SEC提交的其他文件。这些前瞻性声明是在本新闻稿发布之日作出的，Arcellx没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，除非法律要求。

吉利德前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德实现与Arcellx合作预期收益的能力；吉利德和凯特提高其CAR T细胞疗法制造能力、及时制造和交付此类疗法（或以其他方式缩短制造此类疗法的时间）或生产足以满足此类疗法需求的供应量的能力，包括为iMMagine-3临床试验生产anito-cel和任何未来的商业制造；吉利德和凯特在目前预期的时间内或根本无法启动、推进或完成临床试验的能力，以及正在进行的或额外的临床研究（包括涉及anito-cel的研究）可能产生不利结果的可能性；与监管申请和相关申请和批准时间表有关的不确定性，包括恒耀娱乐食品药品监督管理局批准anito-cel治疗多发性骨髓瘤；CAR T细胞疗法不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心、付款人和恒耀娱乐界其他人广泛接受的风险；以及上述任何一项所依据的任何假设。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2024年3月31日的10-Q季度报告中详细描述了这些和其他风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者需注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，并涉及风险和不确定性，请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德和凯特目前可用的信息，吉利德和基特不承担任何义务，也不否认更新任何此类前瞻性陈述的意图。