新闻稿

加利福尼亚州福斯特城--（恒耀娱乐商业资讯）-- 吉利德科学股份有限公司（Nasdaq:GILD）今天宣布了第二项关键的3期临床试验的中期分析结果，该试验调查了该公司两周早期注射用HIV-1衣壳抑制剂莱纳帕韦的使用。与背景HIV发病率（bHIV）相比，Lenacapavir将HIV感染率降低了96%。2180名参与者中有2例事件病例，相当于来那卡巴韦组99.9%的参与者没有感染艾滋病毒。每年两次的lenacapavir也显示出优于每日一次的Truvada^®（恩曲他滨200mg和富马酸替诺福韦酯300mg；F/TDF）。

审判，目的2(邮编04927552)，包括阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和恒耀娱乐的顺性别男性、变性男性、变性女性和性别非二元个体，他们与出生时被指定为男性的伴侣发生性关系。在中期分析中，独立的数据监测委员会（DMC）证实，PURPOSE 2试验达到了其关键疗效终点，即每年两次来那卡巴韦在暴露前预防（PrEP）方面优于bHIV（主要终点）和每日一次口服Truvada（次要终点）。因此，DMC建议吉利德停止试验的盲法阶段，并向所有参与者提供开放标签的来那卡巴韦。

吉利德董事长兼首席执行官Daniel O'Day表示：“在两项3期研究中取得了如此显著的成果，来那卡巴韦已经证明了改变艾滋病毒预防和帮助结束疫情的潜力。”。“现在恒耀娱乐在多个研究人群中有了一个全面的数据集，吉利德将与监管、政府、公共卫生和社区合作伙伴紧急合作，以确保如果获得批准，恒耀娱乐可以在全球范围内每年两次为所有想要或需要PrEP的人提供lenacapavir。”

这是第二项关键的3期试验，证明每年两次来那卡巴韦作为PrEP用于HIV预防的研究具有优越的疗效。2024年6月，研究来那卡巴韦在撒哈拉以南非洲顺性别女性中用于PrEP的PURPOSE 1试验也在早期被取消盲法，因为它达到了关键的疗效终点。

目的1和目的2试验的数据将支持即将提交的监管文件，以便如果获得批准，每年两次的乐那卡巴韦暴露前预防药物可以提供给世界各地最需要额外HIV预防选择的多个人群和社区。随着与监管机构的讨论进展，将分享乐那卡巴韦用于PrEP的监管文件的最新情况。吉利德将在2024年底前开始一系列全球监管文件。这可能有助于在2025年首次推出每年两次的艾滋病毒预防选择。

吉利德正在执行一项准入策略，该策略优先考虑速度，并为世界各地对用于PrEP的来那卡巴韦的监管审查和批准提供最有效的途径。这一战略将优先考虑高发病率、低资源国家，这些国家主要是低收入和中低收入国家。吉利德致力于在需求最大的国家提供来那卡巴韦，包括加快自愿许可合作伙伴提供高质量、低成本的来那卡巴韦。吉利德正在积极努力敲定这些合同。

顶线目的2数据

目的2是一项3期、双盲、多中心、随机研究，正在评估3200多名16岁或以上与出生时指定为男性的伴侣发生性关系的顺性别男性、变性男性、变性女性和性别非二元个体中，每年两次皮下注射来那卡巴韦进行PrEP与每天一次口服Truvada和背景HIV发病率（bHIV）的安全性和有效性。在阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和恒耀娱乐有88个试验点。

研究参与者分别以2:1的比例随机分配到lenacapavir和Truvada。由于已经存在有效的PrEP选择，PrEP领域普遍认为安慰剂组是不道德的；因此，该试验使用bHIV作为主要比较物，Truvada作为次要比较物。

在莱那卡帕维尔组的2180名参与者中，有2例事件病例（发病率为每100人年0.10例）；在lenacapavir组中，99.9%的参与者没有感染艾滋病毒。结果表明，每年两次来那卡巴韦优于bHIV（发病率为2.37/100人年），相对风险降低96%（发病率比为0.04，p<0.0001）。Truvada组1087人中有9例事件病例（发病率0.93/100人年）。每年两次来那卡巴韦比每天一次特鲁瓦达有效89%（发病率比0.11，p=0.00245）。在试验中，lenacapavir和Truvada通常耐受良好，没有发现明显或新的安全问题。

目的2的更详细数据将在未来的会议上公布。

“有些人每天服用口服避孕药会遇到困难，包括坚持和污名化的挑战，这阻碍了长期采用和坚持护理标准，从而削弱了PrEP对HIV预防的影响，”耶鲁大学恒耀娱乐院恒耀娱乐和药理学副教授、耶鲁大学抗病毒药物和疫苗研究项目主任Onyema Ogbuagu、MBBCh、FACP、FIDSA说。“PURPOSE 2试验中证明的令人难以置信的疗效、每年两次注射的潜在益处以及试验地点和参与者的多样性表明，来那卡巴韦用于PrEP可能对世界各地需要新选择以减少感染艾滋病毒机会的人产生影响。这一突破大大增加了恒耀娱乐的工具库，使恒耀娱乐更接近实现无艾滋病一代。”

埃默里大学恒耀娱乐教授、PURPOSE 2首席研究员、恒耀娱乐博士、公共卫生硕士科琳·凯利说：“在恒耀娱乐，艾滋病毒诊断率居高不下，尤其是在恒耀娱乐南部，尤其是有色人种和变性人的男同性恋和双性恋者中，这需要新的方法来帮助人们预防艾滋病毒的感染。”。“由于对某些人来说，坚持口服产品可能具有挑战性，因此每年两次注射乐那卡巴韦用于PrEP有可能成为恒耀娱乐可能不得不采取的最有效的干预措施之一，以减少新的感染，使恒耀娱乐更接近结束恒耀娱乐的艾滋病疫情。”

使用来那卡巴韦预防艾滋病毒是一项研究，尚未确定其安全性或有效性，也未在全球任何地方获得批准。

目前还没有治愈艾滋病毒或艾滋病的方法。

关于目的计划

吉利德具有里程碑意义的PURPOSE项目是有史以来最全面、最多样化的HIV预防试验项目。该计划包括世界各地的五项艾滋病毒预防试验，重点是科学创新、试验设计、社区参与和健康公平。

目的试验正在评估一种每年两次的试验性注射药物来那卡巴韦的安全性和有效性，以减少感染艾滋病毒的机会。由目的1-5组成的第2阶段和第3阶段计划正在评估来那卡巴韦帮助世界各地可能从PrEP中受益的各种人群的潜力。

有关PURPOSE计划的更多信息，包括个人试验描述、人群和地点，请访问Www.purposestudies.com. 

A关于Lenacapavir

Lenacapavir已在多个国家获得批准，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗患有多重耐药性艾滋病毒的成年人。来那卡巴韦用于预防艾滋病毒的研究正在进行中，来那卡巴韦用于这种用途的安全性和有效性尚未确定。

lenacapavir的多阶段作用机制与目前批准的其他抗病毒药物不同。虽然大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段，但来那卡巴韦旨在在其生命周期的多个阶段抑制HIV，并且在体外对其他现有药物类别没有已知的交叉耐药性。

在吉利德HIV预防和治疗研究项目的多个正在进行和计划中的早期和晚期临床研究中，Lenacapavir被评估为一种长效选择。Lenacapavir正在开发中，作为未来潜在艾滋病毒治疗的基础，其目标是提供多种给药频率的长效口服和注射选择，组合或作为单一药物，帮助满足受艾滋病毒影响的人和社区的个人需求和偏好。

关于吉利德HIV

35年来，吉利德一直是艾滋病领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治愈研究的进步。吉利德研究人员已开发出12种HIV药物，包括第一个治疗艾滋病毒的单片方案，第一个用于暴露前预防（PrEP）的抗逆转录病毒药物，以帮助减少新的艾滋病毒感染，以及第一个每年两次的长效注射艾滋病毒治疗药物。恒耀娱乐在恒耀娱乐研究帮助数百万人将艾滋病毒转化为可治疗、可预防的慢性疾病。

吉利德致力于持续的科学创新，为世界各地受艾滋病毒影响的人们不断变化的需求提供解决方案。通过伙伴关系，合作和慈善捐赠，该公司还致力于改善教育，扩大接近解决护理障碍，目标是结束每个人、每个地方的艾滋病毒流行。吉利德是辨识作为艾滋病相关项目的主要慈善资助者之一，funders Concerned About AIDS发布了一份报告。

前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德在预期时间内或根本无法启动、推进和完成临床试验的能力，以及正在进行的和额外的临床试验（包括涉及Truvada和lenacapavir的试验）可能产生不利结果的可能性（如目的1和目的2）；与监管申请和相关备案和批准时间表有关的不确定性，包括乐那卡巴韦用于PrEP的监管申请，以及任何监管批准（如果授予）可能受到使用重大限制或被撤回或受到适用监管机构的其他不利行动的风险；吉利德可能会做出战略决定，停止开发用于目前正在评估的适应症的来那卡巴韦，因此，来那卡巴韦可能永远无法成功商业化用于此类适应症；以及上述任何一项所依据的任何假设。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2024年6月30日的10-Q季度报告中详细描述了这些和其他风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者需注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，并涉及风险和不确定性，请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可用的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性陈述。

恒耀娱乐完整处方信息 Truvada，包括黑框警告和lenacapavir，可在 www.gilead.com. 

吉利德和吉利德标志、Truvada和PrEP的Truvada是吉利德科学股份有限公司或其相关公司的注册商标。

有关吉利德的更多信息，请访问公司网站 www.gilead.com ，在X/推特（@Gilead Sciences）和领英（@Gileed Sciences）上关注吉利德。