新闻稿

-有史以来第一个三期艾滋病预防试验显示零感染-

–独立数据监测委员会建议吉利德在中期分析时停止PURPOSE 1试验的盲测阶段，并向所有参与者提供开放标签Lenacapavir–

加利福尼亚州福斯特城——2024年6月20日 –吉利德科学股份有限公司（Nasdaq:GILD）今天宣布了其关键的3期目的1试验的中期分析结果，表明该公司的两周早期注射用HIV-1衣壳抑制剂莱纳卡帕韦在顺性别女性中的HIV预防研究中显示出100%的有效性。

目的1达到了其关键疗效终点，即每年两次来那卡巴韦优于每日一次口服特鲁瓦达® （恩曲他滨200mg和富马酸替诺福韦酯300mg；F/TDF）和背景HIV发病率（bHIV）。基于这些结果，独立的数据监测委员会（DMC）建议吉利德停止试验的盲法阶段，并向所有参与者提供开放标签的来那卡巴韦。

吉利德科学公司首席医疗官Merdad Parsey博士说：“由于零感染和100%疗效，每年两次的来那卡巴韦已经证明了其作为帮助预防艾滋病毒感染的重要新工具的潜力。”。“恒耀娱乐期待着正在进行的PURPOSE临床项目取得更多成果，并继续朝着帮助每个人、每个地方结束艾滋病毒流行的目标前进。”

这是吉利德具有里程碑意义的PURPOSE项目产生的第一批数据，该项目是有史以来最全面、最多样化的HIV预防试验项目。PURPOSE项目包括世界各地的五项艾滋病毒预防试验，重点是科学创新、试验设计、社区参与和健康公平。

顶线目的1数据

目的1是一项3期双盲随机研究，评估每年两次皮下注射来那卡巴韦用于暴露前预防（PrEP）和每天一次口服Descovy的安全性和有效性® （恩曲他滨200mg和替诺福韦艾拉酚胺25mg；F/TAF）在南非25个地点和乌干达3个地点的5300多名16-25岁的顺性别妇女和少女中使用。这些药物正在同时进行测试，一组每年服用两次来那卡巴韦，另一组每天口服一次Descovy。此外，第三组每天口服一次Truvada。研究参与者以2:2:1的比例分别随机分配到lenacapavir、Descovy和Truvada。由于已经存在有效的PrEP选择，PrEP领域普遍认为安慰剂组是不道德的；因此，该试验使用bHIV作为主要比较物，Truvada作为次要比较物。

在lenacapavir组的2134名妇女中，没有发生艾滋病毒感染事件（发病率0.00每100人年）. Truvada组1068名女性中有16例事件病例（发病率为每100人年1.69例）。 结果表明，每年两次来那卡巴韦优于bHIV（主要终点、发病率每100人年2.41人)以及每年两次来那卡巴韦优于每日一次特鲁瓦达（次要终点），两个终点的p<0.0001。在试验中，来那卡巴韦总体上耐受良好，没有发现明显或新的安全问题。

Descovy组的HIV发病率在数字上与Truvada组相似（2136名女性中有39例发病，发病率为每100人年2.02例），在统计学上并不优于bHIV。之前在顺性别女性中进行的临床试验通常发现，坚持服用PrEP的每日口服药丸存在挑战，目的1中的Descovy和Truvada的坚持性分析正在进行中。在试验中，Descovy和Truvada通常耐受良好，没有发现新的安全问题。&nbsp；

目的1的更详细数据将在未来的会议上公布。

南非开普敦大学德斯蒙德·图图艾滋病中心主任、国际艾滋病协会前任主席Linda Gail Bekker说：“如果获得批准，每年两次的乐那卡巴韦用于PrEP，可以为艾滋病毒预防提供一种关键的新选择，适合世界各地许多可以从PrEP中受益的人的生活，尤其是顺性别女性。”。“虽然恒耀娱乐知道传统的HIV预防方案在按处方服用时非常有效，但每年两次的lenacapavir用于PrEP可以帮助解决一些人在服用或储存口服PrEP药丸时可能面临的污名和歧视，并且由于其每年两次给药计划，可能有助于提高PrEP的依从性和持久性。”

使用来那卡巴韦和使用Descovy预防顺性别女性感染艾滋病毒仍在研究中，尚未确定其安全性或有效性，也未在全球任何地方获得批准。

正在进行额外的目的试验，每年评估两次来那卡巴韦的PrEP

吉利德预计，该计划的另一项关键试验“目的2”将于2024年底/2025年初得出结果，该试验每年两次评估莱那卡巴韦在阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和恒耀娱乐与出生时被指定为男性的性伴发生性关系的顺性别男性、变性男性、变性女性和性别非二元个体中的PrEP。乐那卡巴韦的PrEP监管文件将包括目的1和目的2的结果，如果结果为阳性，以确保乐那卡巴韦PrEP能够被批准用于最需要额外HIV预防选择的多个人群和社区。

吉利德致力于与各自国家和地区受艾滋病毒影响不成比例的社区合作，社区对PURPOSE试验的投入在从项目设计到参与者招募策略等方面发挥了重要作用。这种合作方式将继续帮助吉利德实施严格、创新和有意纳入历史上在艾滋病毒预防研究中代表性不足的社区的临床试验。它还将有助于加强吉利德为目的1和未来成功试验开展的实施后科学活动。

吉利德认识到，如果监管机构批准，每年两次来那卡巴韦用于PrEP，以实现最广泛的影响，帮助实现可及性的重要性。鉴于今天的里程碑和公司对受艾滋病毒影响的社区的持续承诺，吉利德打算向社区合作伙伴简要介绍其针对高发病率、资源有限的国家（主要是低收入和中低收入国家）的计划获取方法，并提供一份公开声明。

有关PURPOSE计划的更多信息，包括个人试验描述、人群和地点，请访问 Www.purposestudies.com. 

恒耀娱乐Descovy适应症 PrEP ^®

DESCOVY用于PrEP适用于高危成年人和青少年（≥35公斤），以降低性传播HIV-1感染的风险，但不包括有接受性阴道性行为风险的个体。HIV-1阴性状态必须在开始前立即确认。

• 使用限制：DESCOVY FOR PrEP不适用于有HIV-1风险的个体，因为恒耀娱乐食品药品监督管理局尚未对这一人群的有效性进行评估。

Descovy的恒耀娱乐重要安全信息 PrEP ^®

方框警告：在未确诊的早期HIV-1感染和治疗后乙型肝炎急性发作中使用Descovay进行PrEP的耐药性风险

• DESCOVY FOR PrEP必须仅对在开始使用前立即确认为HIV阴性的人开处方，并且在使用过程中至少每3个月开一次处方。在未检测到急性HIV-1感染后，使用富马酸恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯（FTC/TDF）进行HIV-1 PrEP，已鉴定出耐药性HIV-1变体。如果出现急性HIV-1感染的体征或症状，不要开始，除非确认HIV阴性状态
• 据报道，感染乙型肝炎病毒（HBV）的人停止使用含有FTC和/或TDF的产品，并可能因停用DESCOVY而发生乙型肝炎严重急性加重。对停止服用DESCOVY的HBV患者进行至少几个月的临床和实验室随访，密切监测肝功能。如果合适，可能需要抗乙肝治疗

禁忌症

• 对于HIV状态未知或阳性的个体，PrEP的描述是禁忌的

警告和注意事项

• 全面管理以降低风险：
  • 使用DESCOVY FOR PrEP降低HIV-1感染的风险，这是一项综合战略的一部分，该战略包括坚持每日给药和更安全的性行为，包括避孕套，以降低性传播感染的风险
  • HIV-1危险因素： 行为、生物或流行病学HIV-1风险因素可能包括但不限于：无公寓性行为、过去或当前的性传播感染、自我识别的HIV风险、有未知HIV-1病毒血症状态的性伴侣，或在高流行地区或网络中的性活动
  • 降低STI风险： 关于使用性传播感染预防措施的咨询（例如，一致和正确使用避孕套，了解伴侣的HIV-1病毒血症状况，定期进行性传播感染检测）
  • 降低耐药性的可能性： 仅在开始服用之前，至少每3个月服用一次DESCOVY，并在性传播感染诊断后，为确诊为HIV阴性的个体开具DESCOVY FOR PrEP。HIV-1耐药性替代可能出现在仅服用DESCOVY的未检测到HIV-1感染的个体中，因为单独使用DESCOVY并不是治疗HIV-1的完整方案
  • 一些艾滋病毒检测可能无法检测到急性艾滋病毒感染。在开始DESCOVY FOR PrEP之前，询问个人最近可能发生的暴露事件。如果报告或怀疑最近（<1个月）有接触，或存在急性HIV感染症状（如发烧、疲劳、肌痛、皮疹），请使用恒耀娱乐食品药品监督管理局批准的用于诊断急性HIV感染的测试确认HIV阴性状态
  • 如果怀疑HIV-1感染，或者在服用DESCOVY FOR PrEP时出现急性感染症状，请将DESCOVY FOR PrEP方案转换为完整的HIV治疗方案，直到FDA批准的用于诊断急性HIV感染的测试确认HIV阴性状态
  • 遵约咨询： 建议个人严格遵守每日剂量，因为疗效与依从性密切相关。一些人，如青少年，可能会从更频繁的访问和咨询中受益
• 新发或恶化的肾功能损害： 含有替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的产品报告了上市后肾功能损害病例，包括急性肾功能衰竭、近端肾小管病变（PRT）和范可尼综合征。对于肌酐清除率（CrCl）估计值<30 mL/min的个体，不要启动DESCOVY。肾功能受损和/或服用肾毒性药物（包括非甾体抗炎药）的个体发生肾脏相关不良反应的风险增加。对于出现临床显著肾功能下降或范可尼综合征迹象的个体，应停止使用DESCOVY。监测所有个体的肾功能（见剂量和给药部分）
• 乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性： 据报道，使用核苷类似物（包括FTC和TDF）会导致死亡病例。如果临床或实验室发现提示乳酸酸中毒或明显肝毒性，包括在没有明显转氨酶升高的情况下出现肝肿大和脂肪变性，请停止使用

不良反应

• 最常见的不良反应 在DESCOVY FOR PrEP临床试验中，（≥2%）出现腹泻、恶心、头痛、疲劳和腹痛

药物相互作用

• 处方信息： 有关更多信息、警告和潜在的重大药物相互作用，包括临床评论，请参阅DESCOVY的完整处方信息
• 代谢： 抑制P-gp的药物可以增加DESCOVY成分替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的浓度。诱导P-糖蛋白的药物可以降低TAF的浓度，这可能会导致疗效丧失
• 影响肾功能的药物： DESCOVY与降低肾功能或竞争活性肾小管分泌的药物联合用药可能会增加FTC和替诺福韦的浓度以及不良反应的风险

剂量和给药

• 剂量： 每日一片，含或不含食物
• HIV筛查： 在开始使用前立即进行HIV-1感染检测，在使用过程中至少每3个月进行一次检测，并在诊断为性传播感染后进行检测（见警告和注意事项部分）
• HBV筛查： 在开始DESCOVY之前或之时进行HBV感染检测
• 肾功能损害和监测： 不建议肌酐清除率（CrCl）<30 mL/min的个体使用。在开始使用DESCOVY之前或之时，以及在按照临床适当的时间表使用期间，评估所有个体的血清肌酐、CrCl、尿糖和尿蛋白。在慢性肾病患者中，评估血清磷

关于吉利德HIV

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物，以预防和治疗危及生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎、新冠肺炎和癌症。吉利德在全球35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

35年来，吉利德一直是艾滋病领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治愈研究的进步。吉利德研究人员已开发出12种HIV 药物，包括第一个治疗艾滋病毒的单片方案，第一个用于暴露前预防（PrEP）的抗逆转录病毒药物，以帮助减少新的艾滋病毒感染，以及第一个每年两次的长效注射艾滋病毒治疗药物。恒耀娱乐在 恒耀娱乐研究 帮助数百万人将艾滋病毒转化为可治疗、可预防的慢性疾病。

吉利德致力于持续的科学创新，为世界各地受艾滋病毒影响的人们不断变化的需求提供解决方案。通过 伙伴关系，合作和慈善捐赠，该公司还致力于改善教育，扩大 接近 解决护理障碍，目标是结束每个人、每个地方的艾滋病毒流行。吉利德是 辨识 在《关注艾滋病的资助者》发布的一份报告中，他是艾滋病相关项目的头号慈善资助者。

了解更多关于 吉利德在全球范围内的独特合作 以及帮助结束全球艾滋病毒流行的工作。

前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德在预期时间内或根本无法启动、推进和完成临床试验的能力，以及正在进行的和额外的临床试验（包括涉及Descovy、Truvada和lenacapavir的试验）可能产生不利结果的可能性（如目的1和目的2）；与监管申请和相关备案和批准时间表有关的不确定性，以及任何此类批准（如果授予）可能受到重大使用限制的风险；吉利德可能会做出战略决定，停止开发用于目前正在评估的适应症的Descovy和lenacapavir，因此，Descovy与lenacapavil可能永远无法成功商业化用于此类适应症；以及上述任何一项所依据的任何假设。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2024年3月31日的10-Q季度报告中详细描述了这些和其他风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者需注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，并涉及风险和不确定性，请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可用的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性陈述。

恒耀娱乐完整处方信息 关于Descovy和Truvada，包括黑框警告，请访问 www.gilead.com

Descovy、PrEP的Descowy、Gilead、Gilead徽标、Truvada和PrEP的Truvada是Gilead Sciences，股份有限公司或其相关公司的注册商标。

有关吉利德的更多信息，请访问公司网站 www.gilead.com，在推特上关注吉利德 吉利德科学 和 领英，或致电吉利德公共事务部1-800-Gilead-5或1-650-574-3000。