新闻稿

加利福尼亚州福斯特城--（恒耀娱乐商业资讯）-- 吉利德科学股份有限公司（Nasdaq:GILD）将于2024年9月7日至10日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的由国际癌症研究协会主办的IASLC2024年癌症世界会议上，展示该公司广泛的癌症临床开发计划的新数据 ^®  （sacituzumab-govitcan-hziy）在先前未经治疗的晚期或转移性非小细胞肺癌癌症（mNSCLC）中的应用，来自对二线mNSCLC中Trodelvy的EVOKE-01研究的亚组分析，以及对广泛期癌症（ES-SCLC）中Trodelwy的TROPiCS-03研究的更新数据。

新发现进一步支持Trodelvy在一线环境中治疗mNSCLC的潜在疗效

Trodelvy在先前未经治疗的mNSCLC中与pembrolizumab和卡铂联合使用的2期EVOKE-02研究的队列C（非鳞状细胞）和D（鳞状细胞）的结果表明，在非AGA驱动的mNSCLC患者和整个PD-L1状态中显示出令人鼓舞的疗效。这些额外的发现推进了恒耀娱乐对最佳治疗方案和适当的mNSCLC患者群体的科学理解，这些患者群体可能从Trodelvy一线治疗中受益。

吉利德科学公司首席医疗官Merdad Parsey恒耀娱乐博士表示：“恒耀娱乐在WCLC的数据将为Trodelvy在癌症方面的潜力提供更多证据，并增强恒耀娱乐对更广泛的癌症战略的信心。”。“所有成熟的EVOKE-02数据表明，在一线环境中，Trodelvy与pembrolizumab联合用药可能在不添加化疗的情况下对mNSCLC患者产生更大的积极影响。这些发现支持正在进行的EVOKE-03 3期研究，并强调恒耀娱乐致力于提高癌症患者的护理标准。”

分析显示，Trodelvy在二线mNSCLC患者亚组中的总体生存率（OS）有所改善

此外，吉利德将在今年早些时候提出的初步分析的基础上，在肿瘤对其最后一次抗PD-（L）1治疗没有反应的患者亚组中提供EVOKE-01研究的数据。预先指定的分析结果显示，与多西他赛相比，该患者群体的OS有所改善，这在整个组织学中都可以观察到，无论患者在最后一次含抗PD-（L）1的治疗后是稳定还是进展。该亚组分析未进行正式统计检验的α控制。mNSCLC中这些有意义的数据有助于恒耀娱乐进一步了解Trodelvy对癌症患者的潜力。

第二阶段TROPiCS-03 ES-SCLC队列的长期随访数据显示了有前景的活动

吉利德还将分享全球2期TROPiCS-03 ES-SCLC队列的最新结果。这些新数据，加上额外的患者和长期随访，加强了Trodelvy治疗铂耐药和铂敏感疾病患者的有前景的活动，并支持Trodelvy在ES-SCLC中的进一步研究，在ES-SLCs中仍有大量未满足的需求。

演示文稿摘要

WCLC 2024接受的摘要包括：

日期/时间	摘要
太平洋时间9月8日下午2:00至3:15 （口头报告）	摘要#OA04.04：Sacituzumab Govitecan作为二线治疗广泛期小细胞肺癌癌症患者
太平洋时间9月9日上午10:45至中午12:00 （口头报告）	摘要#OA08.07：Sacituzumab Govitecan+Pembrolizumab+卡铂治疗1L转移性非小细胞肺癌癌症：EVOKE-02研究
太平洋时间9月9日上午10:45至中午12:00 （口头报告）	摘要#OA08.06：Sacituzumab Govitecan与多西他赛治疗对最后一种含抗PD-（L）1的方案无反应的非小细胞肺癌患者：EVOKE-01

Trodelvy尚未被任何监管机构批准用于治疗mNSCLC或ES-SCLC。其安全性和有效性尚未确定。Trodelvy对严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻有黑框警告；请参阅下文，了解批准的恒耀娱乐适应症和重要安全信息。

特罗德维

特罗德维 ^®  （sacituzumab govitecan hziy）是一种一流的Trop-2导向抗体药物偶联物。Trop-2是一种细胞表面抗原，在多种肿瘤类型中高度表达，包括90%以上的乳腺癌、膀胱癌和肺癌。Trodelvy特意设计了一个连接到SN-38的专有可水解接头，SN-38是一种拓扑异构酶I抑制剂有效载荷。这种独特的组合通过旁观者效应为表达Trop-2的细胞和肿瘤微环境提供了强大的活性。

Trodelvy在近50个国家获得批准，全球正在进行多项额外的监管审查，用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性癌症（TNBC）的成年患者，这些患者之前接受过两种或两种以上的全身治疗，其中至少一种用于转移性疾病。

Trodelvy还被批准用于治疗澳大利亚、巴西、加拿大、欧盟、以色列、阿拉伯联合酋长国和恒耀娱乐的某些HR+/HER2-转移性癌症患者。在恒耀娱乐，Trodelvy加速批准治疗某些二线转移性尿路上皮癌症患者；完整的适应症说明见下文。

Trodelvy正在探索在其他TNBC、HR+/HER2-和转移性UC人群中的潜在研究用途，以及Trop-2高表达的一系列肿瘤类型，包括mNSCLC、癌症头颈部、癌症妇科和胃肠道癌症。

恒耀娱乐Trodelvy的适应症

在恒耀娱乐，Trodelvy适用于治疗以下成年患者：

• 不可切除的局部晚期或转移性三阴性癌症（mTNBC），既往接受过两种或两种以上全身治疗，其中至少一种治疗转移性疾病。
• 不可切除的局部晚期或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH–）癌症，在转移环境中接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的全身治疗。
• 曾接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性癌症（mUC）。该适应症根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床效益的验证和描述。

Trodelvy的恒耀娱乐重要安全信息

盒装警告：中性粒细胞减少症和腹泻

• 可能会出现严重或危及生命的中性粒细胞减少症。中性粒细胞绝对计数低于1500/mm时，暂缓服用Trodelvy ³ 或中性粒细胞减少性发热。在治疗期间定期监测血细胞计数。考虑使用G-CSF进行二级预防。立即对发热性中性粒细胞减少症患者进行抗感染治疗。
• 可能会出现严重腹泻。监测腹泻患者，并根据需要给予液体和电解质。腹泻发作时，评估感染原因，如果阴性，立即服用洛哌丁胺。如果出现严重腹泻，应暂停服用Trodelvy，直至病情恶化至≤1级，并减少后续剂量。

禁忌症

• 对Trodelvy有严重超敏反应。

警告和注意事项

中性粒细胞减少症： 可能出现严重、危及生命或致命的中性粒细胞减少症，可能需要调整剂量。64%接受Trodelvy治疗的患者出现中性粒细胞减少症。49%的患者出现3-4级中性粒细胞减少症。6%出现发热性中性粒细胞减少症。中性粒细胞减少性结肠炎发生率为1.4%。中性粒细胞绝对计数低于1500/mm时，暂缓服用Trodelvy ³ 任何周期的第1天或中性粒细胞计数低于1000/mm ³ 在任何周期的第8天。停用Trodelvy治疗中性粒细胞减少性发热。按照临床指示或USPI表1中的指示给药G-CSF。

腹泻： 在接受Trodelvy治疗的所有患者中，64%出现腹泻。11%的患者出现3-4级腹泻。一名患者腹泻后出现肠穿孔。0.7%的患者出现腹泻，导致脱水和随后的急性肾损伤。对于3-4级腹泻，暂停Trodelvy治疗，当病情恶化至≤1级时恢复治疗。发病时，评估感染原因，如果阴性，立即开始服用洛哌丁胺，最初服用4mg，然后每次腹泻服用2mg，每天最多服用16mg。腹泻消退后12小时停止服用洛哌丁胺。根据临床需要，也可采用其他支持措施（如液体和电解质替代）。对治疗表现出过度胆碱能反应的患者可以接受适当的术前用药（如阿托品）进行后续治疗。

超敏反应和输液相关反应： Trodelvy发生了严重的超敏反应，包括危及生命的过敏反应。严重的体征和症状包括心脏骤停、低血压、喘息、血管性水肿、肿胀、肺炎和皮肤反应。35%的患者在给药后24小时内出现超敏反应。2%的患者出现3-4级超敏反应。导致Trodelvy永久停药的超敏反应发生率为0.2%。过敏反应的发生率为0.2%。建议使用输注前药物。有治疗此类反应的药物和急救设备可供立即使用。在每次输注过程中以及每次输注完成后至少30分钟内，密切观察患者的超敏反应和输注相关反应。因4级输液相关反应而永久停用Trodelvy。

恶心和呕吐： 在接受Trodelvy治疗的所有患者中，64%出现恶心，其中3%出现3-4级恶心。35%的患者出现呕吐，2%的患者出现3-4级呕吐。采用两种或三种药物组合方案（例如，地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK ₁  受体拮抗剂以及指定的其他药物）用于预防化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。对于3级恶心或3-4级呕吐，暂停服用Trodelvy剂量，并在缓解至≤1级时恢复服用额外的支持措施 .  根据临床需要，也可采用额外的止吐药和其他支持措施。所有患者都应服用带回家的药物，并明确说明如何预防和治疗恶心和呕吐。

UGT1A1活性降低的患者不良反应风险增加： 尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A1（UGT1A1）*28等位基因纯合子患者患中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞缺乏症和贫血的风险增加，并且可能患Trodelvy其他不良反应的风险增加。UGT1A1*28纯合子患者3-4级中性粒细胞减少症的发生率为58%，UGT1A1*28杂合子患者为49%，野生型等位基因纯合子患者为43%。UGT1A1*28等位基因纯合子患者3-4级贫血的发生率为21%，UGT1A1*28等位基因杂合子患者为10%，野生型等位基因纯合患者为9%。密切监测已知UGT1A1活性降低的患者是否有不良反应。根据对有急性早发或异常严重不良反应证据的患者观察到的不良反应的发作、持续时间和严重程度的临床评估，暂停或永久停用Trodelvy，这可能表明UGT1A1功能降低。

胚胎-胎儿毒性： 根据其作用机制，Trodelvy在给孕妇服用时可引起致畸性和/或胚胎-胎儿致死性。Trodelvy含有一种遗传毒性成分SN-38，靶向快速分裂的细胞。告知孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在服用Trodelvy治疗期间和最后一剂后6个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在接受Trodelvy治疗期间和最后一剂后3个月内使用有效的避孕措施。

不良反应

在合并的安全人群中，最常见（≥25%）的不良反应，包括实验室异常，包括白细胞计数减少（84%）、中性粒细胞计数下降（75%）、血红蛋白下降（69%）、腹泻（64%）、恶心（64%），淋巴细胞计数下降（63%）、疲劳（51%）、脱发（45%）、便秘。

在ASCENT研究中 （局部晚期或转移性癌症三阴性），最常见的不良反应（发病率≥25%）为疲劳、腹泻、恶心、脱发、便秘、呕吐、腹痛和食欲下降。最常见的严重不良反应（SAR）（>1%）是中性粒细胞减少症（7%）、腹泻（4%）和肺炎（3%）。27%的患者报告了SAR，5%的患者因不良反应而停止治疗。ASCENT研究中最常见的3-4级实验室异常（发生率≥25%）是中性粒细胞、白细胞和淋巴细胞减少。

在TROPiCS-02研究中 （局部晚期或转移性HR-阳性，HER2-阴性癌症），最常见的不良反应（发病率≥25%）是腹泻、疲劳、恶心、脱发和便秘。最常见的严重不良反应（SAR）（>1%）是腹泻（5%）、发热性中性粒细胞减少症（4%）、中性粒细胞下降症（3%）、腹痛、结肠炎、中性粒淋巴细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐（各2%）。28%的患者报告了SAR，6%的患者因不良反应而停止治疗。TROPiCS-02研究中最常见的3-4级实验室异常（发生率≥25%）是中性粒细胞和白细胞减少。

在TROPHY研究中 （局部晚期或转移性癌症），最常见的不良反应（发病率≥25%）为腹泻、疲劳、恶心、任何感染、脱发、食欲下降、便秘、呕吐、皮疹和腹痛。最常见的严重不良反应（SAR）（≥5%）是感染（18%）、中性粒细胞减少症（12%，包括10%的发热性中性粒细胞缺乏症）、急性肾损伤（6%）、尿路感染（6%）和败血症或菌血症（5%）。44%的患者报告了SAR，10%的患者因不良反应而停药。TROPHY研究中最常见的3-4级实验室异常（发生率≥25%）是中性粒细胞、白细胞和淋巴细胞减少。

药物相互作用

UGT1A1抑制剂： 同时服用Trodelvy和UGT1A1抑制剂可能会增加不良反应的发生率，因为SN-38的全身暴露量可能会增加。避免与Trodelvy一起服用UGT1A1抑制剂。

UGT1A1 诱导剂 :  在同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者中，SN-38的暴露量可能会减少。避免与Trodelvy一起使用UGT1A1诱导剂。

请查看全文 处方信息 ，包括方框警告。

关于吉利德科学

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物，以预防和治疗危及生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎、新冠肺炎、癌症和炎症。吉利德在全球35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德在目前预期的时间内或根本无法启动、推进或完成临床试验的能力，以及正在进行的或额外的临床研究（包括涉及Trodelvy的研究，如EVOKE-01、EVOKE-02和TROPiCS-03）可能产生不利结果的可能性；监管申请和相关提交和批准时间表的不确定性，包括Trodelvy治疗转移性和其他TNBC、HR+/HER2-转移性癌症、mUC、转移性NSCLC、癌症头颈部、癌症妇科和癌症的未决或潜在申请；吉利德及时或完全获得目前正在评估的计划和/或适应症的监管批准的能力，以及任何此类批准可能受到使用重大限制并受到适用监管机构撤销或其他不利行动的风险；吉利德可能会做出战略决定，停止这些项目的开发，因此，这些项目可能永远无法成功商业化用于目前正在评估的适应症；以及上述任何一项所依据的任何假设。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2024年6月30日的季度10-Q表季度报告中详细描述了这些和其他风险。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者需注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，并涉及风险和不确定性，请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可用的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性陈述。

Trodelvy、Gilead和Gilead标志是Gilead Sciences，股份有限公司或其相关公司的商标。

恒耀娱乐Trodelvy处方信息，包括 盒装警告 ，可在 www.gilead.com . 

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资料来源：吉利德科学股份有限公司。