新闻稿

加利福尼亚州福斯特城--（恒耀娱乐商业资讯）-- 吉利德科学股份有限公司（Nasdaq:GILD）今天宣布了即将举行的第25届国际艾滋病大会的计划(2024年艾滋病)，将于7月22日至26日在德国慕尼黑举行。作为艾滋病领域的领先创新者，吉利德将分享其研发项目和吉利德支持的合作的新数据，这些合作将领先的科学创新和旨在结束艾滋病疫情的伙伴关系结合起来。

吉利德科学公司病毒学临床开发高级副总裁Jared Baeten博士说：“2024年艾滋病大会召集了全球艾滋病社区——来自公共和私营部门的科学家、倡导者和合作伙伴。”。“恒耀娱乐对今年会议的贡献表明了吉利德在艾滋病毒预防、治疗和治愈方面以人为中心的创新方面的领导地位。恒耀娱乐的科学进步基于与世界各地的社区和研究伙伴的合作。我期待着一个未来，每个人都有机会帮助自己获得艾滋病毒预防或治疗的成功，恒耀娱乐共同致力于结束艾滋病毒的流行。”

吉利德2024年艾滋病项目的亮点包括：

最新消息：关键目的1试验的完整数据： 评估lenacapavir的数据将于7月24日上午10:30至中午在CEST举行的联合主席选择会议上公布，Lenacapavil是一种每年两次的研究性HIV预防药物。与世界各地受艾滋病毒影响的社区合作开发的 目的 临床试验是有史以来最全面、最多样化的HIV预防试验项目。目的1是首次有意将孕妇和哺乳期妇女纳入艾滋病毒预防试验。6月，3期试验中期分析的顶线结果为 宣布，证明在顺性别女性中研究性使用HIV预防有100%的疗效。

口头报告：雅姿第48周成果： 正在进行的2/3期研究的最新数据(联系电话05502341)旨在评估一种每日一次的双替拉韦和来那卡巴韦单片试验方案，用于治疗接受复杂方案的病毒学抑制的HIV感染者。

BICSTaR的两年成果：一项正在进行的全球观察性研究的最新发现，该研究评估了Biktarvy的有效性、安全性和耐受性^®  （双替拉韦50 mg/恩曲他滨200 mg/替诺福韦艾拉酚胺25 mg片剂，B/F/TAF）用于治疗初治和治疗经验丰富的HIV患者，他们有很高的合并症负担。

评估Biktarvy的其他研究包括关键试验的五年结果，这些试验分别评估Biktarvy作为合并症负担高的老年人和西班牙裔/拉丁裔社区的长期治疗选择。

艾滋病治疗研究管道的结果还将包括GS-1720和GS-4182的新数据。这两种试验药物正在进行临床评估，作为未来每周一次口服HIV治疗方案的一部分。此外，将提供一项研究的耐药性分析，该研究评估了来那卡巴韦+特罗帕维单抗（GS-5423，TAB）+锌利维玛（GS-2872，ZAB）的研究组合，以支持之前提供的数据，证明这种组合作为一种新型、长效、每年两次的治疗选择的潜力。

专题讨论会侧重于解决艾滋病毒护理和预防的障碍： 两次研讨会，讨论世界各地在政策和实际解决方案方面的最新进展，以帮助实现更公平地获得艾滋病毒护理和服务。

1. 是什么阻止了恒耀娱乐预防？共同推进联合国艾滋病规划署2030年艾滋病预防目标 （7月24日上午7点至8点，CEST）将召集专家和社区成员，制定实现联合国艾滋病规划署2030年目标的战略。主题包括前瞻性政策、以人为本的护理和健康公平的创新解决方案。
2. 治疗选择如何支持长期成功 （7月25日中午12点至1点，CEST）将汇集提供者和艾滋病毒社区，探索如何帮助实现艾滋病毒管理的长期成功。讨论将从一开始就集中在治疗选择的重要性上，旨在实现长期、持久的病毒抑制。

吉利德支持强调合作以促进健康公平的倡议： 为了帮助结束艾滋病毒流行，必须超越科学。吉利德将重点介绍两项旨在弥合艾滋病毒意识差距、改善与护理的联系和保持护理的举措：

1. The 以人为本的护理 与国际艾滋病协会（IAS）合作的（PCC）计划是一种多学科、综合和长期、重点突出的方法，用于照顾艾滋病毒感染者和受影响者，以满足他们不断变化的需求、优先事项和偏好。
2. 弧度 ^®  吉利德与埃尔顿·约翰艾滋病基金会（EJAF）建立了开创性的合作关系，将举办一场由东欧和中亚（EECA）社区领袖领导的社区交流活动，讨论RADIAN支持的创新和服务如何推动结束EECA艾滋病危机的努力。

科学演示概述

艾滋病治疗研究（B/F/TAF）

B/F/TAF对HIV-1启动一线治疗的西班牙裔/拉丁裔成年人的疗效和安全性：两项3期研究的5年随访

在一个真实世界的艾滋病病毒感染者和非艾滋病相关共病高负担老年人队列中改用B/F/TAF（BICSTaR）

长效艾滋病治疗与预防研究（LENACAPAVIR）

有目的地集中社区领导力：将青少年、顺产女性、孕妇和哺乳期个体纳入评估Lenacapavir和F/TAF用于PrEP的3期临床试验

每年两次Lenacapavir或每日恩曲他滨/替诺福韦-阿非那胺预防顺性别女性HIV：目的1研究的中期分析结果

CAPELLA 2/3期研究中多药耐药HIV-1患者使用长效Lenacapavir的经验和生活质量

交替注射部位皮下注射Lenacapavir的注射部位反应

广泛中和抗体治疗戊型肝炎期间Lenacapavir的耐药性分析

艾滋病病毒管道研究

Bitegravir联合Lenacapavir的疗效和安全性：基线时接受复杂ART方案的HIV-1病毒抑制患者的48周预后（Artistry-1）

健康参与者单次递增剂量GS-1720的1a期PK和安全性支持口服每周给药和1b期剂量选择

新型高效、每周口服一次HIV-1 INSTI抑制剂GS-1720的非临床药理学特征

Lenacapavir口服前药GS-4182单次和多次递增剂量在无HIV-1参与者中的安全性和PK特征

GS-4182的非临床特征，一种每周一次的HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir口服前药在临床开发中的应用

额外的艾滋病预防研究

恒耀娱乐HIV-1口服PrEP方案的真实依从性：基于群体的轨迹建模方法

艾滋病治疗研究

GS-8588，一种新型的靶向双特异性T细胞接合体治疗HIV的包膜

有关更多信息，包括摘要及其相应的口头和海报会议标题的完整列表，请访问： https://programme.aids2024.org/

Bictravir和lenacapavir联合使用是研究性的，尚未在全球任何地方获得批准。其安全性和有效性尚未确定。

GS-5423、GS-2872、GS-1720、GS-4182和GS-8588是研究化合物，单独或与来那卡巴韦联合使用，均未获得恒耀娱乐食品和药物管理局或任何其他监管机构的批准。其安全性和有效性尚不清楚。

Lenacapavir，商品名为Sunlenca^® ，正在多个正在进行的早期和晚期开发项目中进行研究，并有可能提供一套以人为中心的治疗和预防方案，这些方案可以独特地适合艾滋病毒感染者和需要或想要暴露前预防（PrEP）的人的生活。

来那卡巴韦用于预防艾滋病毒的研究正在进行中，来那卡巴韦用于这种用途的安全性和有效性尚未确定。在吉利德HIV预防和治疗研究项目的多个正在进行和计划中的早期和晚期临床研究中，Lenacapavir被评估为一种长效选择。

请参阅下面的恒耀娱乐指示和重要安全信息，包括 黑框警告对于Biktarvy来说。请参阅下文了解Sunlenca的恒耀娱乐适应症和重要安全信息。

目前还没有治愈艾滋病毒或艾滋病的方法。

关于Biktarvy

Biktarvy是一种完整的HIV治疗方法，它结合了三种强效药物，形成了最小的基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的3种药物的单片方案（STR），提供简单的每日一次给药，有或没有食物，药物相互作用潜力有限，耐药性高。Biktarvy将小说《未经证实的INSTI比特格拉维德》与《Descovy》结合在一起^®  （恩曲他滨200 mg/替诺福韦艾拉酚胺25 mg片剂，F/TAF）骨架。Biktarvy是一种完整的STR，不应与其他HIV药物一起服用。

关于Sunlenca

Sunlenca（300 mg片剂和463.5 mg/1.5 mL注射液）[（lenacapavir）]是一种一流的长效HIV衣壳抑制剂，已在澳大利亚、加拿大、欧盟、以色列、日本、瑞士、阿拉伯联合酋长国、英国和恒耀娱乐获得批准，用于治疗HIV-1感染，并与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗有严重治疗经验的耐多药HIV成年人。Sunlenca是唯一一种每年两次的艾滋病毒治疗选择。根据起始选择，在首次长效来那卡巴韦注射之前或之时，苏伦卡片剂被批准在苏伦卡治疗开始期间口服。

Sunlenca的活性药物lenacapavir的多阶段作用机制与目前批准的其他抗病毒药物不同。虽然大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段，但Sunlenca旨在在其生命周期的多个阶段抑制HIV，并且没有已知的交叉耐药性 体外试验 其他现有药物类别。

在吉利德HIV预防和治疗研究项目的多个正在进行和计划中的早期和晚期临床研究中，Lenacapavir被评估为一种长效选择。用于预防艾滋病毒的Lenacapavir正在研究中，其安全性和有效性尚未确定。Lenacapavir正在开发中，作为未来潜在艾滋病毒治疗的基础，其目标是提供多种给药频率的长效口服和注射选择，组合或作为单一药物，帮助满足受艾滋病毒影响的人和社区的个人需求和偏好。

恒耀娱乐Biktarvy适应症

Biktarvy（双替拉韦50 mg/恩曲他滨200 mg/替诺福韦艾拉酚胺25 mg）是一种完整的方案，用于治疗体重至少14 kg且无抗逆转录病毒（ARV）治疗史的成人和儿童患者的HIV-1感染，或用于替代那些在稳定的ARV方案中病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL）的患者的当前ARV方案，该方案没有已知或疑似与双替拉威或替诺福维尔耐药性相关的替代方案。

Biktarvy的恒耀娱乐重要安全信息

盒装警告：乙肝治疗后急性加重

• 据报道，同时感染HIV-1和HBV并停止使用含有恩曲他滨（FTC）和/或富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的产品的患者会出现严重的乙型肝炎急性加重，并且可能会在停止使用BIKTARVY时发生。密切监测同时感染HIV-1和HBV并停止服用BIKTARVY的患者的肝功能，并进行至少几个月的临床和实验室随访。如果合适，可能需要抗乙肝治疗。

禁忌症

• 管理请勿将比卡尔韦与多非利特或利福平一起使用。

警告和注意事项

• 药物相互作用：见禁忌症和药物相互作用部分。在治疗前和治疗期间考虑药物相互作用的可能性，并监测不良反应。
• 免疫重建综合征包括发病时间可变的自身免疫性疾病的发生。
• 新发或恶化的肾功能损害：含替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的产品报告了上市后肾功能损害病例，包括急性肾功能衰竭、近端肾小管病变（PRT）和范可尼综合征。除接受慢性血液透析的病毒学抑制成年人<15 mL/min外，估计肌酐清除率（CrCl）<30 mL/min的患者不得开始服用BIKTARVY。肾功能受损和/或服用肾毒性药物（包括非甾体抗炎药）的患者发生肾脏相关不良反应的风险增加。对于出现临床显著肾功能下降或范可尼综合征迹象的患者，应停止服用比开他韦。
  肾脏监测： 在开始BIKTARVY之前或之时以及在治疗期间，根据临床情况评估所有患者的血清肌酐、肌酐、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，评估血清磷。
• 乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性：使用核苷类似物，包括FTC和TDF，已报告致命病例。如果临床或实验室结果表明出现乳酸酸中毒或明显的肝毒性，包括在没有明显转氨酶升高的情况下出现肝肿大和脂肪变性，请停止服用BIKTARVY。

不良反应

• 最常见的不良反应 在144周的临床研究中（发病率≥5%；所有等级），腹泻（6%）、恶心（6%）和头痛（5%）。

药物相互作用

• 处方信息：有关禁忌症、警告和潜在的重大药物相互作用的更多信息，包括临床评论，请参阅比开他韦的完整处方信息。
• 酶/转运蛋白：诱导P-gp或同时诱导CYP3A和UGT1A1的药物可以显著降低比卡尔韦成分的浓度。抑制P-gp、BCRP或同时抑制CYP3A和UGT1A1的药物可能会显著增加BIKTARVY成分的浓度。BIKTARVY可以增加作为OCT2或MATE1底物的药物浓度。
• 影响肾功能的药物：与降低肾功能或竞争活性肾小管分泌的药物联合使用比开他韦可能会增加FTC和替诺福韦的浓度以及不良反应的风险。

剂量和给药

• 剂量：体重≥25 kg的成人和儿童患者：1片，含50 mg双替拉韦（BIC）、200 mg恩曲他滨（FTC）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺（TAF），每日一次，可带食或不带食。体重≥14 kg至<25 kg的儿科患者：1片含有30 mg BIC、120 mg FTC和15 mg TAF的片剂，每天服用一次，有或没有食物。对于无法吞咽整片药片的儿童，只要在大约10分钟内摄入所有部分，就可以将药片分开服用。
• 肾功能损害：对于体重≥25 kg的患者，不建议用于CrCl 15至<30 mL/min的患者，或未接受慢性血液透析的<15 mL/min患者，或正在接受慢性血液血液透析且没有抗逆转录病毒治疗史的<15 mL/min患者。对于体重≥14 kg至<25 kg的患者，不建议用于CrCl<30 mL/min的患者。
• 肝损伤：不建议用于严重肝损伤患者。
• 启动之前或启动时：检测患者是否感染HBV。
• 在开始治疗之前或之时，以及在治疗过程中：根据临床情况，评估所有患者的血清肌酐、肌酐、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，评估血清磷。

妊娠和哺乳

• 怀孕：BIKTARVY推荐用于在稳定的ARV方案中病毒学抑制的孕妇，这些方案中没有已知的替代物与对BIKTARV任何单个成分的耐药性有关。在怀孕期间，观察到BIKTARVY的血浆暴露量较低；因此，怀孕期间应密切监测病毒载量。
• 哺乳期应告知HIV-1感染者母乳喂养的潜在风险。

恒耀娱乐对Sunlenca的适应症

Sunlenca是一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）衣壳抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合使用，适用于治疗因耐药性、不耐受或安全性考虑而无法使用当前抗逆转录病毒方案的多药耐药性HIV-1感染成年患者的HIV-1感染。

恒耀娱乐Sunlenca重要安全信息

禁忌症

• 管理：与强效CYP3A诱导剂同时服用Sunlenca是禁忌的。

警告和注意事项

• 免疫重建综合征在接受联合抗逆转录病毒（ARV）治疗的患者中，包括发病时间可变的自身免疫性疾病的发生。
• Sunlenca的长效特性和潜在相关风险：Sunlenca的残留浓度可能会在患者的体循环中停留长达12个月或更长时间。Sunlenca可能会增加最后一次注射后9个月内开始使用的主要由CYP3A代谢的药物的暴露量和潜在的不良反应风险。就给药方案向患者提供建议，因为不依从可能导致病毒学反应丧失和耐药性发展。如果发生病毒学失败，如果可能的话，切换到替代方案。如果停用Sunlenca，请在最后一次注射后28周内开始替代抑制性ARV方案。
• 注射部位反应 结节和硬结可能持续存在。

不良反应

• 最常见的不良反应 （发病率≥3%，所有等级）为注射部位反应（65%）和恶心（4%）。

药物相互作用

• 处方信息：有关禁忌症、警告和潜在的重大药物相互作用的更多信息，包括临床评论，请参阅Sunlenca的完整处方信息。
• 酶/转运蛋白：强效或中度CYP3A诱导剂的药物可能会显著降低Sunlenca的浓度。同时强烈抑制CYP3A、P-gp和UGT1A1的药物可能会显著增加苏伦卡的浓度。当在最后一次注射Sunlenca后9个月内开始使用时，Sunlenca可能会增加主要由CYP3A代谢的药物的暴露，这可能会增加不良反应的潜在风险。

剂量和给药

• 剂量：从2个选项中的1个开始，然后每6个月进行一次维持给药。片剂可以与食物一起服用或不服用。
  • 启动选项1：第1天：皮下注射927毫克，口服600毫克（2 x 300毫克片剂）。第2天：口服600mg（2 x 300mg片剂）。
  • 启动选项2：第1天：口服600mg（2 x 300mg片剂）。第2天：口服600mg（2 x 300mg片剂）。第8天：口服300mg（1 x 300mg片剂）。第15天：皮下注射927mg。
  • 维护保养：自最后一次注射之日起，每26周+/-2周皮下注射927mg。
• 漏服剂量：在维持期内，如果自上次注射后已超过28周，并且临床上适合继续使用Sunlenca治疗，则从第1天、选项1或选项2开始重新开始给药方案。

妊娠和哺乳

• 怀孕关于怀孕期间使用Sunlenca的人体数据不足。抗逆转录病毒妊娠登记处（APR）已经建立。
• 哺乳期：由于HIV-1传播的可能性，应指示感染HIV-1的人不要母乳喂养。

关于吉利德艾滋病科学

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物，以预防和治疗危及生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎、新冠肺炎和癌症。吉利德在全球35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

35年来，吉利德一直是艾滋病领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治愈研究的进步。吉利德研究人员已开发出12种HIV 药物，包括第一个治疗艾滋病毒的单片方案，第一个用于暴露前预防（PrEP）的抗逆转录病毒药物，以帮助减少新的艾滋病毒感染，以及第一个每年两次的长效注射艾滋病毒治疗药物。恒耀娱乐在 恒耀娱乐研究 帮助数百万人将艾滋病毒转化为可治疗、可预防的慢性疾病。

吉利德致力于持续的科学创新，为世界各地受艾滋病毒影响的人们不断变化的需求提供解决方案。通过 伙伴关系，合作和慈善捐赠，该公司还致力于改善教育，扩大 接近 解决护理障碍，以结束全球艾滋病毒流行。在《关注艾滋病的资助者》发布的一份报告中，吉利德被公认为艾滋病相关项目的主要资助者之一。

了解更多关于 吉利德在全球范围内的独特合作 以及帮助结束全球艾滋病毒流行的工作。

前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德在目前预期的时间内或根本无法启动、推进或完成临床试验或研究的能力，以及正在进行的和额外的临床试验或试验可能产生不利结果的可能性，包括涉及Biktarvy、lenacapavir、teropavimab、zinlirvimab、GS-1720、GS-4182和GS-8588的试验或研究；与监管申请和相关备案和批准时间表有关的不确定性，包括目前正在评估的适应症的潜在申请；吉利德可能会做出战略决定，停止这些项目的开发，因此，这些项目可能永远无法成功商业化用于目前正在评估的适应症；以及上述任何一项所依据的任何假设。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2024年3月31日的10-Q季度报告中详细描述了这些和其他风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者需注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，并涉及风险和不确定性，请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可用的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性陈述。

恒耀娱乐 处方信息 Biktarvy，包括 黑框警告，恒耀娱乐全 处方信息 有关Sunlenca的信息，请访问 www.gilead.com

Biktarvy、Descovy、Sunlenca、RADIAN、Gilead和Gilead徽标是吉利德科学股份有限公司或其相关公司的注册商标。

有关吉利德的更多信息，请访问公司网站 www.gilead.com ,  在X上关注吉利德( 吉利德科学 )以及 领英 ，或联系吉利德公共事务部 public_affairs@gilead.com ，1-800-GILEAD-5或1-650-574-3000。

资料来源：吉利德科学股份有限公司。