新闻稿

加利福尼亚州福斯特城--（恒耀娱乐商业资讯）-- 吉利德科学股份有限公司（Nasdaq:GILD）今天公布了MYR204 2b期开放标签研究的数据，该研究评估了第一类进入抑制剂布列维肽作为单药治疗和与聚乙二醇化干扰素α-2a（PegIFN）联合治疗患有补偿性慢性德尔塔型肝炎病毒（HDV）感染的成年人的疗效和安全性。发表于 新英格兰恒耀娱乐杂志（NEJM），数据表明，在治疗结束（EOT）后第24周，在实现无法检测到的HDV RNA（定量下限（LLOQ），未检测到靶点）方面，试验用布列韦肽10 mg与PegIFN的联合治疗优于试验用布列韦肽10毫克单药治疗。2024年欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上公布的研究结束数据表明，在EOT后第48周，用10 mg布列维德联合聚乙二醇干扰素治疗，HDV RNA检测不到率为46%，证实了其作为慢性HDV成年人有限治疗的潜力。HDV影响约5%的慢性乙型肝炎（HBV）患者，全球患病率超过1200万人。

“HDV是最严重的病毒性肝炎。对于HDV患者来说，如临床试验和实际数据所强调的那样，2毫克布列韦已被证明是一种成功的长期治疗方法。这些新数据支持了布列韦作为有限治疗选择的潜力，表明近一半接受10毫克布列卫与聚乙二醇干扰素联合治疗的人在停止治疗一年后仍无法检测到HDV RNA，”巴黎城市大学Beaujon APHP医院肝病学教授、UMR1149 Inserm病毒性肝炎负责人兼该研究的首席研究员Tarik Asselah博士说。“这些长期数据是HDV有史以来最高的治疗后反应率。”

Bulevirtide 2 mg仍然是欧洲经济区（EEA）、英国和瑞士唯一批准的慢性HDV和代偿性肝病成人治疗药物，在恒耀娱乐尚未批准。Bulevirtie 10 mg是一种试验产品，在任何地方都没有批准。

数据发布于 奈姆 证明在EOT后第24周，分别有32%和46%的患者服用布列韦肽2mg联合PegIFN和布列韦苷10mg联合Peg干扰素，实现了无法检测到的HDV RNA。在单药治疗组，PegIFN单药治疗和bulevirtide 10mg单药治疗中，HDV RNA检测不到的比例分别为17%和12%。bulevirtide与PegIFN联合使用的安全性与各个成分的安全性一致。最常见的不良事件是白细胞减少症、中性粒细胞减少症和血小板减少症，大多数为轻度至中度。

EASL（GS-002）提供的数据表明，在EOT后第48周，分别有26%和46%的患者服用2 mg布列韦与PegIFN联合治疗，10%的患者服用10 mg布列卫与Peg干扰素联合治疗，其HDV RNA检测不到。在单药治疗组，PegIFN单药治疗和bulevirtide 10mg单药治疗中，HDV RNA检测不到的比例分别为25%和12%。

吉利德科学公司肝炎、呼吸道和新发病毒临床研究副总裁Anu Osinusi表示：“慢性HDV会对那些受影响的人产生巨大影响，因为它会迅速发展为肝衰竭、癌症和肝脏相关死亡。有了这些有前景的布列维肽有限数据，恒耀娱乐有机会支持HDV患者的健康未来。”。“除了强调联合治疗对一些慢性HDV患者的治疗潜力外，这些最终数据还支持了bulevirtide的安全性。最终，恒耀娱乐的重点仍然是为更多慢性HDV感染者提供治疗选择。”

同样在EASL，还介绍了关于关键的3期MYR301研究的最新数据（LB-309），该研究评估了bulevirtide作为单一疗法治疗慢性HDV感染的成年人，并加强了bulevirdie作为一种有效且普遍耐受性良好的长期治疗选择。与第96周相比，患者在第144周的联合反应率（病毒学反应和ALT正常化）相似，在接受2 mg或10 mg bulevirtide治疗的患者中分别为57%和54%。这与 2023年秋季在第144周，布来维德的耐受性仍然良好，布来韦肽2 mg和10 mg治疗组的安全性相似，研究人员认为布来维德治疗没有严重不良事件。经过144周的治疗，胆汁酸的剂量依赖性增加仍然没有症状，与任何临床后遗症无关，也没有导致任何中断或治疗。

2023年7月，欧盟委员会（EC）授予Hepcludex全面上市授权（MA）^®  （bulevirtide）2mg，用于治疗患有慢性HDV和代偿性肝病的成年人。Bulevirtide最初于2020年7月获得欧盟委员会的有条件MA，为HDV患者提供紧急治疗。Bulevirtide在英国的有条件MA许可证于2023年8月转换为完整的MA，并于2024年2月在瑞士授予完整的MA。在未经批准的地区，包括恒耀娱乐，2 mg的bulevirtide是一种试验产品。在这些地区，卫生部门尚未确定布列维德的安全性和有效性。

关于MYR204

MYR204研究是一项随机、开放标签、对照、平行组、多中心、2b期试验，共有174名患者被随机分配，单独接受聚乙二醇干扰素治疗48周；2 mg布列韦肽与聚乙二醇干扰素联合使用48周，然后单独使用2 mg布列韦肽48周；用聚乙二醇干扰素（PegIFN）治疗博乐维德10mg 48周，然后单独服用博乐维德10mg/48周；或单用布列韦肽10mg，持续96周。所有患者在EOT后再随访48周。MYR204的主要终点是EOT后24周无法检测到HDV RNA。次要疗效终点包括治疗期间第48周（所有组）检测不到HDV RNA，治疗期间第96周（所有bulevirtide组）检测不了HDV RNA和EOT后第48周检测不到HDV RNA（所有组。

关于MYR301

MYR301是一项正在进行的3期临床试验，评估了布来维德在150名慢性HDV患者中的长期疗效和安全性，这些患者被随机分配到布来维德2 mg每日一次（n=49）、10 mg每日一天（n=50）或不接受抗病毒治疗（延迟治疗，n=51）的治疗组。在第48周评估主要疗效和安全性数据。第48周后，研究延迟治疗组的患者转而服用布列韦肽10mg，每日一次，持续96周。研究中所有组的总治疗时间为144周。主要终点，联合反应，定义为无法检测到HDV RNA或≥2log₁₀  IU/ml从基线下降，ALT在第48周恢复正常。第48周的次要终点包括无法检测到的HDV RNA（关键次要终点）、ALT正常化以及瞬时弹性成像测量的肝脏硬度与基线相比的变化。

关于HDV

HDV被认为是最具攻击性或最严重的病毒性肝炎，与HBV患者更快地发展为肝脏相关死亡和癌症有关。平均而言，HDV在五年内发展为肝硬化，在十年内发展成为癌症。据估计，近5%的慢性HBV感染者患有HDV，相当于全球1200万至1500万人。由于缺乏对HBV阳性个体的HDV通用检测，HDV感染的患病率在很大程度上被低估了。

关于吉利德肝病科学

几十年来，吉利德一直是改善全球肝病患者生活的先驱。恒耀娱乐帮助将丙型肝炎从一种慢性疾病转变为数百万人可以治愈的疾病。对于乙型肝炎或丁型肝炎患者来说，恒耀娱乐对推进药物研发的关注使人们希望今天的研究能够转化为明天的治疗方法。除了病毒性肝炎，恒耀娱乐还致力于为原发性胆汁性肝硬化（PBC）患者提供先进的治疗方法。但恒耀娱乐的承诺并不止于此。通过恒耀娱乐突破性的科学和合作伙伴关系，恒耀娱乐努力为每个患有肝病的人创造更健康的未来。恒耀娱乐致力于一个没有肝病的未来。

关于吉利德科学

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物，以预防和治疗危及生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎、新冠肺炎、癌症和炎症。吉利德在全球35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德在目前预期的时间内或根本无法启动、推进或完成临床试验或研究的能力，以及正在进行或额外的临床试验或试验可能产生不利结果的可能性，包括涉及Hepcludex（bulevirtide）的试验或研究；与监管申请和相关备案和批准时间表有关的不确定性，包括恒耀娱乐食品药品监督管理局和其他监管机构可能不批准bulevirtide治疗HDV的风险，以及任何此类批准（如果获得批准）可能受到重大使用限制的风险；以及上述任何一项所依据的任何假设。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2024年3月31日的10-Q季度报告中详细描述了这些和其他风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者需注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，并涉及风险和不确定性，请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可用的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性陈述。

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