新闻稿

加利福尼亚州福斯特城和加利福尼亚州圣莫妮卡--（恒耀娱乐商业资讯）-- 吉利德科学股份有限公司（Nasdaq:GILD）和吉利德公司Kite将展示18 2024年恒耀娱乐临床肿瘤学会（ASCO）年会上的摘要。这些数据展示了开发差异化方法的持续承诺，以改变癌症的治疗方式，并涵盖实体瘤和血癌，包括肺癌、乳腺癌、胃肠道癌、结直肠癌、白血病和淋巴瘤。

新数据提供了非小细胞肺癌（NSCLC）Trodelvy的详细信息

吉利德正在展示Trodelvy全球3期EVOKE-01研究的主要结果^®  （sacituzumab-govitecan-hziy）与多西他赛在铂类化疗和检查点抑制剂治疗期间或之后进展的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的比较。此外，吉利德将展示Trodelvy与KEYTRUDA联合进行的EVOKE-02第2阶段研究队列A的长期结果^®  （pembrolizumab）在一线晚期或转移性鳞状/非鳞状PD-L1高NSCLC中的应用。

吉利德强调胃肠道管道的进展

与Arcus Biosciences合作，将以快速口头报告的形式介绍EDGE胃2期研究的最新分析。在2023年11月虚拟ASCO全体会议系列期间提出的初步分析结果令人鼓舞的ORR和六个月PFS率之后，作为上消化道癌症潜在一线治疗的Fc沉默抗TIGIT抗体domvanalimab，加上抗PD-1抗体zimberlimab和化疗的这些长期疗效和安全性结果。

此外，与恒耀娱乐的合作伙伴Arcus Biosciences的口头陈述将以ARC-9的B组数据为特色，这是一项1b/2期研究，评估了依曲美那（一种双重A2a/B腺苷受体拮抗剂，加上zimberelimab）和FOLFOX/贝伐单抗治疗三线转移性癌症（mCRC）的安全性和有效性。

Kite展示CAR-T细胞疗法的新数据

评估Yescarta的试点合作研究^®  （axicabtagene ciloleucel）用于治疗复发/难治性（R/R）原发性和继发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL和SCNSL）患者。这些更新的数据将突出Yescarta在这一重要未满足需求的患者群体中的有效性和安全性。

此外，更新了Tecartus的总体生存结果^® 将介绍关键的1/2期ZUMA-3试验中的（brexucabtagene autoleucel），该试验目前已有四年多的随访。ZUMA-3试验是针对R/R B细胞淋巴母细胞白血病（B-ALL）的CAR T细胞治疗成人研究中最长的随访。这些数据继续支持Tecartus的长期生存和耐用性。

演示文稿摘要

2024年ASCO年会上接受的摘要包括：

肿瘤类型	摘要标题
B细胞急性淋巴细胞白血病
摘要#6531 2024年6月3日 恒耀娱乐中部时间上午9:00至中午12:00 （海报）	ZUMA-3治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）患者的长期生存结果
癌症胆道
摘要#TPS4195 2024年6月1日 恒耀娱乐中部时间下午1:30至4:30 （TiP）	吉西他滨、顺铂、奎姆利群他（AB680）和Zimberelimab（AB122）在晚期胆道癌（BTC）一线治疗期间的2期研究——十大癌症研究联合会研究BTCRC-GI2-2-564
癌症乳腺
摘要#LBA1004 2024年6月1日 恒耀娱乐中部时间下午3:00-6:00 （口头报告）	SACI-IO HR+：在转移激素受体阳性/HER2阴性癌症患者中使用或不使用Pembrolizumab的Sacituzumab Govitecan的随机II期试验*
摘要#1101 2024年6月2日 上午9:00至中午12:00 CDT（海报）	预防三阴性或HR+/HER2-晚期癌症（ABC）（PRIMED）患者（pts）中与Sacituzumab Govitecan（SG）相关的中性粒细胞减少症和腹泻：2期试验**
摘要#1075 2024年6月2日 恒耀娱乐中部时间上午9:00至中午12:00（海报）	HR+/HER2-转移性癌症（mBC）中DNA损伤反应（DDR）基因的基因组改变及其对Sacituzumab-Govitecan（SG）临床疗效的影响：TROPiCS-02研究的生物标志物结果
摘要#1102 2024年6月2日 恒耀娱乐中部时间上午9:00至下午12:00 （海报）	Sacituzumab Govitecan和PARP抑制剂Talazoparib联合治疗转移性三阴性乳腺癌症（mTNBC）：II期研究结果
摘要#TPS1140 2024年6月2日 恒耀娱乐中部时间上午9:00至下午12:00 （TiP）	正在进行的试验：立体定向放射和Sacituzumab Govitecan与Zimberelimab联合治疗转移性三阴性乳腺癌症脑转移的I/II期研究
神经系统淋巴瘤
摘要#2006 2024年6月3日 恒耀娱乐中部时间上午8:00至11:00 （口头报告）	Axicabtagene Cioleucel（axi-cel）治疗复发/难治性原发性和继发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL和SCNSL）的初步研究*
癌症结直肠癌
摘要#3508 2024年6月2日 恒耀娱乐中部时间上午8:00至11:00（口头报告）	评估先前治疗过的转移性结直肠癌癌症（mCRC）中以依他明为基础的治疗组合的随机1b/2期研究
胃食管癌
摘要#433248 2024年6月1日 恒耀娱乐中部时间下午12:30至1:30 （口头报告）	EDGE胃臂A1：Domvanalimab、Zimberelimab和FOLFOX治疗第一行晚期癌症的2期研究
癌症
摘要#LBA8500 2024年5月31日 恒耀娱乐中部时间下午2:45至5:45 （口头报告）	既往接受基于铂（PT）的化疗（化疗）和PD（L）-1抑制剂（IO）治疗的转移性非小细胞肺癌癌症（mNSCLC）患者（pts）中的西妥珠单抗戈韦替康（SG）与多西他赛（doc）：3期EVOKE-01研究的主要结果
摘要#8592 2024年6月3日 恒耀娱乐中部时间下午1:30至4:30 （海报）	Sacituzumab Govitecan（SG）+Pembrolizumab（pembro）治疗第一行（1L）转移性非小细胞肺癌癌症（mNSCLC）：EVOKE-02队列A的长期随访结果
摘要#TPS8121 2024年6月3日 恒耀娱乐中部时间下午1:30至4:30 （TiP）	VELOCITY-Long子研究-03：一项2期研究，评估Domvanalimab（Dom）+Zimberelimab（Zim）或Zim单独联合化疗（化疗）在新辅助期和Dom+Zim或Zim独自在辅助期对可治愈II至III期非小细胞肺癌癌症患者的安全性和有效性
罕见泌尿生殖系统肿瘤
摘要#TPS4627 2024年6月2日 恒耀娱乐中部时间上午9:00至下午12:00 （TiP）	SMART：Sacituzumab Govitecan（SG）在小细胞、腺癌和鳞状细胞膀胱/尿路癌症、肾髓癌（RMC）和阴茎癌症等罕见泌尿系（GU）肿瘤中使用或不使用阿替佐利单抗免疫治疗的II期研究*
实体瘤
摘要#3029 2024年6月1日 恒耀娱乐中部时间上午9:00至中午12:00（海报）	Sacituzumab Govitecan（SG）治疗多种实体瘤类型的联合安全性分析
癌症甲状腺
摘要#TPS6130 2024年6月2日 恒耀娱乐中部时间上午9:00至中午12:00 （TiP）	Sacituzumab Govitecan治疗晚期或转移性放射性碘难治性甲状腺癌：SETHY，GETNE-T2318 2期试验
癌症尿路上皮
摘要#e16500 2024年5月23日 下午4:00 CDT （仅限在线发布）	恒耀娱乐转移性尿路上皮癌症的治疗模式
摘要#TPS4618 2024年6月2日 恒耀娱乐中部时间上午9:00至中午12:00（TiP）	Sacituzumab Govitecan（SG）联合Enfortumab Vedotin（EV）治疗转移性尿路上皮癌（mUC）经验（DAD）和Pembrolizumab（P）治疗初发性UC（DAD-IO）**

*与Dana-Farber癌症研究所合作研究

**合作研究

Domvanalimab、zimberlimab和etrumadenant是研究分子。吉利德和Arcus均未获得任何监管机构批准使用这些分子，其治疗胃肠道癌和肺癌的安全性和有效性尚未确定。

Trodelvy尚未被任何监管机构批准用于治疗转移性非小细胞肺癌。该适应症的安全性和有效性尚未确定。Trodelvy对严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻有黑框警告；请参阅下文，了解批准的恒耀娱乐适应症和其他重要安全信息。

特罗德维

特罗德维^®  （sacituzumab govitecan hziy）是一种一流的Trop-2导向抗体药物偶联物。Trop-2是一种细胞表面抗原，在多种肿瘤类型中高度表达，包括90%以上的乳腺癌、膀胱癌和肺癌。Trodelvy特意设计了一个连接到SN-38的专有可水解接头，SN-38是一种拓扑异构酶I抑制剂有效载荷。这种独特的组合通过旁观者效应为表达Trop-2的细胞和肿瘤微环境提供了强大的活性。

Trodelvy在近50个国家获得批准，全球正在进行多项额外的监管审查，用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性癌症（TNBC）的成年患者，这些患者之前接受过两种或两种以上的全身治疗，其中至少一种用于转移性疾病。

Trodelvy还被批准用于治疗澳大利亚、巴西、加拿大、欧盟、以色列、阿拉伯联合酋长国和恒耀娱乐的某些HR+/HER2-转移性癌症患者。在恒耀娱乐，Trodelvy加速批准治疗某些二线转移性尿路上皮癌症患者；完整的适应症说明见下文。

Trodelvy正在探索在其他TNBC、HR+/HER2-和转移性UC人群中的潜在研究用途，以及Trop-2高表达的一系列肿瘤类型，包括转移性非小细胞肺癌癌症、癌症头颈部、癌症妇科和胃肠道癌症。

恒耀娱乐Trodelvy的适应症

在恒耀娱乐，Trodelvy适用于治疗以下成年患者：

• 不可切除的局部晚期或转移性三阴性癌症（mTNBC），既往接受过两种或两种以上全身治疗，其中至少一种治疗转移性疾病。
• 不可切除的局部晚期或转移性激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH–）癌症，在转移环境中接受了基于内分泌的治疗和至少两种额外的全身治疗。
• 曾接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性癌症（mUC）。该适应症根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床效益的验证和描述。

Trodelvy的恒耀娱乐重要安全信息

盒装警告：中性粒细胞减少症和腹泻

• 可能会出现严重或危及生命的中性粒细胞减少症。中性粒细胞绝对计数低于1500/mm时，暂缓服用Trodelvy³ 或中性粒细胞减少性发热。在治疗期间定期监测血细胞计数。考虑使用G-CSF进行二级预防。立即对发热性中性粒细胞减少症患者进行抗感染治疗。
• 可能会出现严重腹泻。监测腹泻患者，并根据需要给予液体和电解质。腹泻发作时，评估感染原因，如果阴性，立即服用洛哌丁胺。如果出现严重腹泻，应暂停服用Trodelvy，直至病情恶化至≤1级，并减少后续剂量。

禁忌症

• 对Trodelvy有严重超敏反应。

警告和注意事项

中性粒细胞减少症： 可能出现严重、危及生命或致命的中性粒细胞减少症，可能需要调整剂量。64%接受Trodelvy治疗的患者出现中性粒细胞减少症。49%的患者出现3-4级中性粒细胞减少症。6%出现发热性中性粒细胞减少症。中性粒细胞减少性结肠炎发生率为1.4%。中性粒细胞绝对计数低于1500/mm时，暂缓服用Trodelvy³ 任何周期的第1天或中性粒细胞计数低于1000/mm³ 在任何周期的第8天。停用Trodelvy治疗中性粒细胞减少性发热。按照临床指示或USPI表1中的指示给药G-CSF。

腹泻： 在接受Trodelvy治疗的所有患者中，64%出现腹泻。11%的患者出现3-4级腹泻。一名患者腹泻后出现肠穿孔。0.7%的患者出现腹泻，导致脱水和随后的急性肾损伤。对于3-4级腹泻，暂停Trodelvy治疗，当病情恶化至≤1级时恢复治疗。发病时，评估感染原因，如果阴性，立即开始服用洛哌丁胺，最初服用4mg，然后每次腹泻服用2mg，每天最多服用16mg。腹泻消退后12小时停止服用洛哌丁胺。根据临床需要，也可采用其他支持措施（如液体和电解质替代）。对治疗表现出过度胆碱能反应的患者可以接受适当的术前用药（如阿托品）进行后续治疗。

超敏反应和输液相关反应： Trodelvy发生了严重的超敏反应，包括危及生命的过敏反应。严重的体征和症状包括心脏骤停、低血压、喘息、血管性水肿、肿胀、肺炎和皮肤反应。35%的患者在给药后24小时内出现超敏反应。2%的患者出现3-4级超敏反应。导致Trodelvy永久停药的超敏反应发生率为0.2%。过敏反应的发生率为0.2%。建议使用输注前药物。有治疗此类反应的药物和急救设备可供立即使用。在每次输注过程中以及每次输注完成后至少30分钟内，密切观察患者的超敏反应和输注相关反应。因4级输液相关反应而永久停用Trodelvy。

恶心和呕吐： 在接受Trodelvy治疗的所有患者中，64%出现恶心，其中3%出现3-4级恶心。35%的患者出现呕吐，2%的患者出现3-4级呕吐。采用两种或三种药物组合方案（例如，地塞米松与5-HT3受体拮抗剂或NK₁  受体拮抗剂以及指定的其他药物）用于预防化疗引起的恶心和呕吐（CINV）。对于3级恶心或3-4级呕吐，暂停服用Trodelvy剂量，并在缓解至≤1级时恢复服用额外的支持措施.  根据临床需要，也可采用额外的止吐药和其他支持措施。所有患者都应服用带回家的药物，并明确说明如何预防和治疗恶心和呕吐。

UGT1A1活性降低的患者不良反应风险增加： 尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A1（UGT1A1）*28等位基因纯合子患者患中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞缺乏症和贫血的风险增加，并且可能患Trodelvy其他不良反应的风险增加。UGT1A1*28纯合子患者3-4级中性粒细胞减少症的发生率为58%，UGT1A1*28杂合子患者为49%，野生型等位基因纯合子患者为43%。UGT1A1*28等位基因纯合子患者3-4级贫血的发生率为21%，UGT1A1*28等位基因杂合子患者为10%，野生型等位基因纯合患者为9%。密切监测已知UGT1A1活性降低的患者是否有不良反应。根据对有急性早发或异常严重不良反应证据的患者观察到的不良反应的发作、持续时间和严重程度的临床评估，暂停或永久停用Trodelvy，这可能表明UGT1A1功能降低。

胚胎-胎儿毒性： 根据其作用机制，Trodelvy在给孕妇服用时可引起致畸性和/或胚胎-胎儿致死性。Trodelvy含有一种遗传毒性成分SN-38，靶向快速分裂的细胞。告知孕妇和有生育潜力的女性对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在服用Trodelvy治疗期间和最后一剂后6个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在接受Trodelvy治疗期间和最后一剂后3个月内使用有效的避孕措施。

不良反应

在合并的安全人群中，最常见（≥25%）的不良反应，包括实验室异常，包括白细胞计数减少（84%）、中性粒细胞计数下降（75%）、血红蛋白下降（69%）、腹泻（64%）、恶心（64%），淋巴细胞计数下降（63%）、疲劳（51%）、脱发（45%）、便秘。

在ASCENT研究中 （局部晚期或转移性癌症三阴性），最常见的不良反应（发病率≥25%）为疲劳、腹泻、恶心、脱发、便秘、呕吐、腹痛和食欲下降。最常见的严重不良反应（SAR）（>1%）是中性粒细胞减少症（7%）、腹泻（4%）和肺炎（3%）。27%的患者报告了SAR，5%的患者因不良反应而停止治疗。ASCENT研究中最常见的3-4级实验室异常（发生率≥25%）是中性粒细胞、白细胞和淋巴细胞减少。

在TROPiCS-02研究中 （局部晚期或转移性HR-阳性，HER2-阴性癌症），最常见的不良反应（发病率≥25%）是腹泻、疲劳、恶心、脱发和便秘。最常见的严重不良反应（SAR）（>1%）是腹泻（5%）、发热性中性粒细胞减少症（4%）、中性粒细胞下降症（3%）、腹痛、结肠炎、中性粒淋巴细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐（各2%）。28%的患者报告了SAR，6%的患者因不良反应而停止治疗。TROPiCS-02研究中最常见的3-4级实验室异常（发生率≥25%）是中性粒细胞和白细胞减少。

在TROPHY研究中 （局部晚期或转移性癌症），最常见的不良反应（发病率≥25%）为腹泻、疲劳、恶心、任何感染、脱发、食欲下降、便秘、呕吐、皮疹和腹痛。最常见的严重不良反应（SAR）（≥5%）是感染（18%）、中性粒细胞减少症（12%，包括10%的发热性中性粒细胞缺乏症）、急性肾损伤（6%）、尿路感染（6%）和败血症或菌血症（5%）。44%的患者报告了SAR，10%的患者因不良反应而停药。TROPHY研究中最常见的3-4级实验室异常（发生率≥25%）是中性粒细胞、白细胞和淋巴细胞减少。

药物相互作用

UGT1A1抑制剂： 同时服用Trodelvy和UGT1A1抑制剂可能会增加不良反应的发生率，因为SN-38的全身暴露量可能会增加。避免与Trodelvy一起服用UGT1A1抑制剂。

UGT1A1 诱导剂：在同时接受UGT1A1酶诱导剂的患者中，SN-38的暴露量可能会减少。避免与Trodelvy一起使用UGT1A1诱导剂。

请查看全文 处方信息 ，包括方框警告。

关于Tecartus

请查看完整的FDA 处方信息，包括 盒装警告 以及用药指南。

Tecartus是一种CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法，适用于治疗：

• 复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。
  
  该适应症在基于总体反应率和反应持久性的加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
• 复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的成年患者。

恒耀娱乐重要安全信息

方框警告：细胞因子释放综合征、神经毒性和继发性血液病

• 接受Tecartus治疗的患者会出现细胞因子释放综合征（CRS），包括危及生命的反应。不要给患有活动性感染或炎症性疾病的患者服用Tecartus。用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或危及生命的CRS。
• 接受Tecartus治疗的患者会出现神经毒性，包括危及生命的反应，包括与CRS同时或CRS消退后。使用Tecartus治疗后监测神经毒性。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。
• 在用BCMA和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了T细胞恶性肿瘤。
• Tecartus只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的一个受限制的计划获得，该计划称为Yescarta和Tecartus REMS计划。

在输注Tecartus之前，确保每位患者至少有两剂托珠单抗。输注后，在认证的医疗机构每天监测患者CRS的体征和症状至少七天，此后四周。建议患者在任何时候出现CRS的体征或症状时立即就医。在出现CRS的第一个迹象时，根据指示进行支持性护理、托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇的治疗。

神经事件包括那些致命或危及生命的疾病，都是在接受Tecartus治疗后发生的。87%（68/78）的ALL患者发生了神经事件，其中35%的患者发生了≥3级的事件。ALL患者神经事件的中位发病时间为7天（范围：1至51天），中位持续时间为15天（范围∶1至397天）。对于MCL患者，54名（66%）患者在神经事件发生前经历了CRS。5名（6%）患者没有出现伴有神经事件的CRS，8名患者（10%）在CRS缓解后出现神经事件。在接受Tecartus治疗的134名患者中，有119名（89%）的神经事件得到缓解。9名患者（3名MCL患者和6名ALL患者）在死亡时有持续的神经系统事件。对于ALL患者，4名（5%）、57名（73%）和8名（10%）患者在CRS之前、期间和之后发生了神经事件；分别。三名患者（4%）出现了没有CRS的神经系统事件。神经系统事件的发作可能与CRS同时发生，在CRS消退后或没有CRS的情况下。

MCL和ALL中最常见的神经事件（>10%）相似，包括脑病（57%）、头痛（37%）、震颤（34%）、意识模糊状态（26%）、失语症（23%）、谵妄（17%）、头晕（15%）、焦虑（14%）和躁动（12%）。在接受Tecartus治疗后，出现了包括脑病、失语症、意识模糊和癫痫发作在内的严重事件。

在认证的医疗机构每天监测MCL患者至少7天，ALL患者至少14天，并在输注后四周监测神经毒性的体征和症状，并及时治疗。

REMS计划： 由于CRS和神经毒性的风险，Tecartus只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的一个限制性计划获得，该计划称为Yescarta和Tecaltus REMS计划，该计划要求：

• 分发和管理Tecartus的医疗机构必须注册并遵守REMS要求。经认证的医疗机构必须能够现场立即获得托珠单抗，并确保每位患者在Tecartus输注后两小时内至少有两剂托珠单抗可供输注，如果需要治疗CRS。
• 经过认证的医疗机构必须确保开处方、配药或服用Tecartus的医疗服务提供者接受过CRS和神经毒性管理方面的培训。更多信息请访问 YescartateCartusRems.com 或1-844-454公斤（5483）。

超敏反应： 由于二甲基亚砜（DMSO）或Tecartus中残留的庆大霉素，可能会发生严重的超敏反应，包括过敏反应。

严重感染： Tecartus输注后，患者出现严重或危及生命的感染。感染（所有等级）发生在56%（46/82）的MCL患者和44%（34/78）的all患者中。30%的ALL和MCL患者发生3级或更高级别的感染，包括细菌、病毒和真菌感染。Tecartus不应用于具有临床意义的活动性全身感染患者。在Tecartus输注前后监测患者感染的体征和症状，并给予适当治疗。根据当地指南服用预防性抗菌药物。

在Tecartus输注后，6%的MCL患者和35%的ALL患者出现了发热性中性粒细胞减少症，可能与CRS同时发生。27名ALL患者（35%）的发热性中性白细胞减少症包括“发热性中性红细胞减少症”事件（11名（14%））以及同时发生的“发热”和“中性粒细胞缺乏症”事件。如果出现发热性中性粒细胞减少症，应评估感染情况，并按照恒耀娱乐指示使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行治疗。

据报道，在免疫抑制患者中，有危及生命和致命的机会性感染。神经系统事件患者应考虑罕见感染病因的可能性（例如，真菌和病毒感染，如HHV-6和进行性多灶性白质脑病），并应进行适当的诊断评估。

在某些情况下，使用针对B细胞的药物治疗的患者可能会出现乙型肝炎病毒（HBV）再激活，导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡。在收集用于制造的细胞之前，根据临床指南进行HBV、HCV和HIV筛查。

长期细胞减少症： 患者在接受淋巴细胞耗竭化疗和Tecartus输注后，可能会出现数周的细胞减少症。在MCL患者中，55%（45/82）的患者在Tecartus输注后第30天出现3级或更高级别的细胞减少症，包括血小板减少症（38%）、中性粒细胞减少症（37%）和贫血（17%）。在对Tecartus治疗有反应的ALL患者中，20%（7/35）的患者在Tecartus输注后第30天出现3级或更高级别的细胞减少症，包括中性粒细胞减少症（12%）和血小板减少症（12%）；在Tecartus输注后第60天，11%（4/35）的患者出现3级或更高级别的细胞减少症，包括中性粒细胞减少症（9%）和血小板减少症（6%）。在Tecartus输注后监测血细胞计数。

低丙种球蛋白血症： 接受Tecartus治疗的患者可能会出现B细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。16%（13/82）的MCL患者和9%（7/78）的ALL患者报告了低丙种球蛋白血症。使用Tecartus治疗后监测免疫球蛋白水平，并使用感染预防措施、抗生素预防措施和免疫球蛋白替代品进行管理。

在Tecartus治疗期间或之后接种活病毒疫苗的安全性尚未得到研究。在开始淋巴耗竭化疗前至少六周，在Tecartus治疗期间，以及在Tecartos治疗后免疫恢复之前，不建议接种活病毒疫苗。

继发性恶性肿瘤： 接受TECARTUS治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤。在用BCMA和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了T细胞恶性肿瘤。成熟的T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤，可能在输注后几周内出现，并可能导致致命后果。

终身监测继发性恶性肿瘤。如果发生继发性恶性肿瘤，请致电1-844-454-Kite（5483）联系Kite，以获取有关收集患者样本进行检测的说明。

对驾驶和使用机器能力的影响： 由于可能发生神经系统事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在Tecartus输注后8周内有意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在此期间不要驾驶和从事危险活动，例如操作重型或潜在危险的机器。

不良反应： 最常见的非实验室不良反应（≥20%）是发烧、细胞因子释放综合征、低血压、脑病、心动过速、恶心、发冷、头痛、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、肌肉骨骼疼痛、缺氧、皮疹、水肿、震颤、不明病原体感染、便秘、食欲下降和呕吐。最常见的严重不良反应（≥2%）是细胞因子释放综合征、发热性中性粒细胞减少症、低血压、脑病、发热、不明病原体感染、缺氧、心动过速、细菌感染、呼吸衰竭、癫痫发作、腹泻、呼吸困难、真菌感染、病毒感染、凝血障碍、谵妄、疲劳、噬血细胞淋巴组织细胞增生症、肌肉骨骼疼痛、水肿和轻瘫。

请查看全文 处方信息，包括 盒装警告 以及用药指南。

关于Yescarta

请查看完整的恒耀娱乐 处方信息，包括 盒装警告 以及用药指南。

YESCARTA是一种CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法，用于治疗：

• 成人大B细胞淋巴瘤患者，对一线化学免疫疗法无效或在一线化学免疫治疗后12个月内复发。

• 经过两个或多个系统治疗线后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者，包括未另行指定的弥漫性大B淋巴细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵隔大B细胞恶性淋巴瘤、高级别B细胞恶性肿瘤和由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。

使用限制：YESCARTA不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

• 经过两个或多个系统治疗线的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。该适应症根据响应率在加速批准下获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

恒耀娱乐重要安全信息

方框警告：细胞因子释放综合征、神经毒性和继发性血液病

• 细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应，发生在接受YESCARTA治疗的患者身上。不要给有活动性感染或炎症性疾病的患者服用YESCARTA。用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或危及生命的CRS。
• 接受YESCARTA治疗的患者会出现神经毒性，包括致命或危及生命的反应，包括与CRS同时或CRS消退后。监测YESCARTA治疗后的神经毒性。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。
• 在用BCMA和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法（包括YESCARTA）治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了T细胞恶性肿瘤。
• YESCARTA仅可通过风险评估和缓解策略（REMS）下的一个受限制的计划获得，该计划称为YESCATRA和TECARTUS REMS计划。

细胞因子释放综合征

CRS，包括致命或危及生命的反应，发生在接受YESCARTA治疗后。90%（379/422）的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者发生CRS，包括9%的≥3级CRS。93%（256/276）的大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者发生CRS，其中9%的患者≥3级。在接受YESCARTA治疗后死亡的LBCL患者中，4名患者在死亡时仍有持续的CRS事件。对于ZUMA-1中的LBCL患者，CRS发病的中位时间为输注后2天（范围：1-12天），中位持续时间为7天（范围∶2-58天）。对于ZUMA-7中的LBCL患者，CRS发病的中位时间为输注后3天（范围：1-10天），中位持续时间为7天（范围为2-43天）。

ZUMA-5中84%（123/146）的惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者发生CRS，包括8%的≥3级CRS。在接受YESCARTA治疗后死亡的iNHL患者中，1名患者在死亡时持续发生CRS事件。iNHL患者CRS发病的中位时间为4天（范围：1-20天），中位持续时间为6天（范围1-27天）。

所有患者合并CRS（≥10%）的主要表现包括发热（85%）、低血压（40%）、心动过速（32%）、寒战（22%）、缺氧（20%）、头痛（15%）和疲劳（12%）。可能与CRS相关的严重事件包括心律失常（包括房颤和室性心动过速）、肾功能不全、心力衰竭、呼吸衰竭、心脏骤停、毛细血管渗漏综合征、多器官衰竭和噬血细胞淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征。

在ZUMA-1的2个后续LBCL患者队列中评估了托珠单抗和/或皮质类固醇对CRS发病率和严重程度的影响。在接受托珠单抗和/或皮质类固醇治疗持续1级事件的患者中，93%（38/41）发生CRS，其中2%（1/41）为3级CRS；没有患者出现4级或5级事件。CRS发病的中位时间为2天（范围：1-8天），CRS的中位持续时间为7天（范围为2-16天）。对39名患者进行为期3天的皮质类固醇预防性治疗，从输注YESCARTA当天开始。39名患者中有31名（79%）出现CRS，并接受了托珠单抗和/或治疗剂量的皮质类固醇治疗，没有患者出现≥3级CRS。CRS发病的中位时间为5天（范围：1-15天），CRS的中位持续时间为4天（范围）。尽管没有已知的机制解释，但考虑到个体患者先前存在的合并症背景下预防性皮质类固醇的风险和益处，以及4级和长期神经毒性的潜在风险。

确保在输注YESCARTA之前有2剂托珠单抗。在认证的医疗机构至少每天监测患者的CRS体征和症状，持续7天，之后持续4周。建议患者在任何时候出现CRS的体征或症状时立即就医。在出现CRS的第一个迹象时，根据指示进行支持性护理、托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇的治疗。

神经毒性

发生了致命或危及生命的神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征）。在所有接受YESCARTA治疗的NHL患者中，78%（330/422）发生了神经毒性，其中25%的患者≥3级。ZUMA-1中87%（94/108）的LBCL患者发生神经毒性，其中31%的患者发生≥3级，ZUMA-7中74%（124/168）的患者发生神经中毒，其中25%的患者出现≥3级。ZUMA-1中LBCL患者的中位发病时间为4天（范围：1-43天），中位持续时间为17天。ZUMA-7中LBCL患者的神经毒性中位发病时间为5天（范围：1-133天），中位持续时间为15天。77%（112/146）的iNHL患者发生神经毒性，其中21%的患者发生≥3级。中位发病时间为6天（范围：1-79天），中位持续时间为16天。LBCL患者98%的神经毒性和iNHL患者99%的神经毒性发生在YESCARTA输注的前8周内。87%的LBCL患者和74%的iNHL患者在输注后的前7天内发生了神经毒性。

所有患者中最常见的神经毒性（≥10%）包括脑病（50%）、头痛（43%）、震颤（29%）、头晕（21%）、失语症（17%）、谵妄（15%）和失眠（10%）。发现持续时间长达173天的脑病。发生了严重事件，包括失语症、白质脑病、构音障碍、嗜睡和癫痫发作。已经发生了致命和严重的脑水肿和脑病病例，包括迟发性脑病。

在ZUMA-1的2个后续LBCL患者队列中评估了托珠单抗和/或皮质类固醇对神经毒性发生率和严重程度的影响。在1级毒性发作时接受皮质类固醇治疗的患者中，78%（32/41）出现神经毒性，20%（8/41）出现3级神经毒性；没有患者出现4级或5级事件。神经毒性发作的中位时间为6天（范围：1-93天），中位持续时间为8天（范围∶1-144天）。对39名患者进行为期3天的皮质类固醇预防性治疗，从输注YESCARTA当天开始。在这些患者中，85%（33/39）出现神经毒性，8%（3/39）出现3级，5%（2/39）出现4级神经毒性。神经毒性发作的中位时间为6天（范围：1-274天），中位持续时间为12天（范围∶1-107天）。用于治疗CRS和神经毒性的预防性皮质类固醇可能会导致更高级别的神经毒性或神经毒性延长，延迟CRS的发作并缩短其持续时间。

在认证的医疗机构至少每天监测患者的神经毒性体征和症状，持续7天，之后持续4周，并及时治疗。

REMS

由于存在CRS和神经系统毒性的风险，YESCARTA只能通过一个名为YESCASTA和TECARTUS REMS计划的限制性计划获得，该计划要求：分配和管理YESCATRA的医疗机构必须注册并遵守REMS要求，并且如果需要治疗CRS，每个患者必须在现场立即获得至少2剂tocilizumab，以便在YESCATRA输注后2小时内输注。经过认证的医疗设施必须确保开处方、分配或管理YESCARA的医疗服务提供者接受过CRS和神经毒性管理方面的培训。更多信息请访问 YescartateCartusRems.com 或1-844-454公斤（5483）。

超敏反应

输注YESCARTA可能会出现过敏反应，包括严重的超敏反应或过敏反应。

严重感染

发生了严重或危及生命的感染。45%的NHL患者发生感染（所有级别）；≥17%的患者发生了3级感染，其中12%的患者感染了未指明病原体的3级以上感染，5%感染了细菌，3%感染了病毒，1%感染了真菌。YESCARTA不应用于具有临床意义的活动性全身感染患者。监测患者输注前后感染的体征和症状，并适当治疗。根据当地指南服用预防性抗菌药物。

36%的非霍奇金淋巴瘤患者出现发热性中性粒细胞减少症，可能与慢性鼻窦炎同时发生。如果出现发热性嗜中性粒细胞下降症，应评估感染情况，并按照恒耀娱乐指示使用广谱抗生素、液体和其他支持性护理进行治疗。

在免疫抑制患者中，包括接受YESCARTA治疗的患者，有报道称存在危及生命和致命的机会性感染，包括播散性真菌感染（如念珠菌败血症和曲霉感染）和病毒再激活（如人类疱疹病毒-6[HHV-6]脑炎和JC病毒进行性多灶性白质脑病[PML]）。有神经系统事件的免疫抑制患者应考虑HHV-6脑炎和PML的可能性，并应进行适当的诊断评估。

乙型肝炎病毒（HBV）再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡，可能发生在用针对B细胞的药物（包括YESCARTA）治疗的患者身上。在收集用于制造的细胞之前，根据临床指南进行HBV、HCV和HIV筛查。

长期血细胞减少症

患者在接受淋巴细胞耗竭化疗和YESCARTA输注后，可能会出现数周的细胞减少症39%的NHL患者在输注YESCARTA后第30天出现3级细胞减少症，包括中性粒细胞减少症（33%）、血小板减少症（13%）和贫血（8%）。输注后监测血细胞计数。

低丙种球蛋白血症

可能出现B细胞再生障碍和低丙种球蛋白血症。据报道，14%的NHL患者出现了低丙种球蛋白血症的不良反应。治疗后监测免疫球蛋白水平，并使用感染预防措施、抗生素预防措施和免疫球蛋白替代品进行管理。在治疗期间或之后接种活病毒疫苗的安全性尚未得到研究。在淋巴耗竭化疗开始前至少6周，在YESCARTA治疗期间，以及在治疗后免疫恢复之前，不建议接种活病毒疫苗。

继发性恶性肿瘤

接受YESCARTA治疗的患者可能会发展为继发性恶性肿瘤。在用BCMA和CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法（包括YESCARTA）治疗血液系统恶性肿瘤后，发生了T细胞恶性肿瘤。成熟的T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤，可能在输注后几周内出现，并可能导致致命后果。

终身监测继发性恶性肿瘤。如果发生继发性恶性肿瘤，请致电1-844-454-Kite（5483）联系Kite，以获取有关收集患者样本进行检测的说明。

对驾驶和使用机器能力的影响

由于可能发生神经系统事件，包括精神状态改变或癫痫发作，患者在输注YESCARTA后的8周内有意识或协调能力改变或降低的风险。建议患者在最初阶段不要驾驶和从事危险职业或活动，如操作重型或潜在危险的机械。

不良反应

ZUMA-7中LBCL患者最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括发热、CRS、疲劳、低血压、脑病、心动过速、腹泻、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、发热性中性粒细胞减少症、发冷、咳嗽、不明病原体感染、头晕、震颤、食欲下降、水肿、缺氧、腹痛、失语症、便秘和呕吐。

ZUMA-1中LBCL患者最常见的不良反应（发生率≥20%）包括CRS、发热、低血压、脑病、心动过速、疲劳、头痛、食欲下降、发冷、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、不明原因感染、恶心、缺氧、震颤、咳嗽、呕吐、头晕、便秘和心律失常。

ZUMA-5中iNHL患者最常见的非实验室不良反应（发生率≥20%）包括发热、CRS、低血压、脑病、疲劳、头痛、不明原因感染、心动过速、发热性中性粒细胞减少症、肌肉骨骼疼痛、恶心、震颤、发冷、腹泻、便秘、食欲下降、咳嗽、呕吐、缺氧、心律失常和头晕。

关于Domvanalimab

Domvanalimab是第一个也是临床上最先进的Fc沉默研究单克隆抗体，专门设计具有Fc沉默特性，可阻断和结合具有Ig和ITIM结构域（TIGIT）的T细胞免疫受体，TIGIT是免疫细胞上的检查点受体，可抑制抗癌免疫反应。通过与具有Fc性质的TIGIT结合，domvanalimab被认为通过释放免疫激活途径并激活免疫细胞来攻击和杀死癌症细胞，而不会耗尽对避免免疫相关毒性很重要的外周调节T细胞。

TIGIT和程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）的联合抑制被认为可以显著增强免疫细胞活化，因为这些检查点受体在抗肿瘤活性中起着不同的互补作用。在多个正在进行和计划中的各种肿瘤类型的早期和晚期临床研究中，正在评估Domvanalimab与抗PD-1单克隆抗体（包括zimberelimab）以及其他正在研究的癌症免疫疗法和A2a/A2b腺苷受体拮抗剂etrumadenant的组合。

关于辛贝雷利马

Zimberlimab是一种结合PD-1的抗程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单克隆抗体，其目的是恢复T细胞的抗肿瘤活性。Zimberlimab在各种肿瘤类型中表现出高亲和力、选择性和效力。

Zimberelimab正在恒耀娱乐和全球进行评估，作为多个正在进行和计划中的早期和晚期临床研究的基础PD-1治疗选择，与其他免疫疗法相结合，包括研究性Fc沉默抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab和A2a/A2b腺苷受体拮抗剂etrumadenant。

持有齐贝瑞单抗在大中华区商业化权利的广州市嘉乐生物科技有限公司有限公司已获得批准，将其用于治疗复发或转移性癌症宫颈癌和复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。Zimberlimab未获准在恒耀娱乐或中国以外的其他地区使用。Gloria独立于Arcus和吉利德进行开发和商业化活动。

关于Etrumadenant

Etrumadenant是一种研究性的A2a和A2b受体的小分子选择性双重拮抗剂，旨在预防腺苷介导的免疫抑制。腺氨酸通过结合和激活肿瘤浸润免疫细胞表面表达的腺氨酸特异性受体，在肿瘤微环境中发挥免疫抑制作用，帮助癌症细胞逃避宿主抗肿瘤免疫。一旦etrumadenant与A2a和A2b受体结合并阻断腺苷的免疫抑制作用，抗肿瘤免疫细胞的激活可能会恢复，这可能会导致肿瘤细胞死亡。

Etrumadenant正在与其他癌症免疫疗法联合评估，包括研究性Fc-抗体抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab和PD-1抑制剂zimberelimab，用于某些类型的非小细胞肺癌和结直肠癌。

关于吉利德科学

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物，以预防和治疗危及生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎、新冠肺炎和癌症。吉利德在全球35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

关于Kite

Kite是一家吉利德公司，是一家总部位于加利福尼亚州圣莫尼卡的全球生物制药公司，专注于治疗和潜在治愈癌症的细胞疗法。作为全球细胞疗法的领导者，Kite用CAR-T细胞疗法治疗的患者比其他任何公司都多。Kite拥有世界上最大的内部细胞疗法制造网络，涵盖工艺开发、载体制造、临床试验供应和商业产品制造。

前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德和凯特在目前预期的时间内或根本无法启动、推进或完成临床试验的能力，以及正在进行的或额外的临床研究可能产生不利结果的可能性，包括涉及Tecartus、Trodelvy、Yescarta、domvanalimab、etrumadenant和zimberlimab的研究；与监管申请和相关备案和批准时间表有关的不确定性，包括目前正在评估的适应症的未决或潜在申请；吉利德和凯特可能会做出战略决定，停止这些项目的开发，因此，这些项目可能永远无法成功商业化用于目前正在评估的适应症；以及上述任何一项所依据的任何假设。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中详细描述了这些和其他风险。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者需注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，并涉及风险和不确定性，请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德和凯特目前可用的信息，吉利德和基特不承担任何义务，也不否认更新任何此类前瞻性陈述的意图。

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资料来源：吉利德科学股份有限公司。