新闻稿

吉利德和Arcus宣布抗TIGIT Domvanalimab联合Zimberlimab和化疗超过一年的中位无进展生存期,作为上消化道癌症的一线治疗方法

–数据支持正在进行的Domvanalimab+Zimberlimab和化疗的3期STAR-221研究,这可能是针对这些癌症上市的首个抗TIGIT组合–

–结果将于今天在ASCO年会的口头会议上公布–

吉利德科学股份有限公司(Nasdaq:GILD)和Arcus Biosciences,股份有限公司(NYSE:RCUS)今天宣布了EDGE-胃2期研究A1组的长期疗效和安全性结果。这些更新的数据显示了一致的客观反应率(ORR),并为局部晚期不可切除或转移性胃、胃食管交界处或食管腺癌(上消化道癌症)患者提供了成熟的无进展生存期(PFS)。正在进行的多臂全球2期EDGE胃研究正在评估Fc沉默抗TIGIT抗体domvanalimab加上抗PD-1单克隆抗体zimberlimab和化疗在该患者群体中的各种组合的安全性和有效性。这些结果将于今天在恒耀娱乐临床肿瘤学会(ASCO)全体会议系列:快速摘要更新会议上发表,由纪念斯隆-凯特琳癌症中心胃肠道肿瘤主任、EDGE胃研究首席研究员Yelena Y.Janjigan恒耀娱乐博士(摘要433248)发表。

Janjigian博士说:“我很高兴地看到,接受多瓦那利马加齐贝雷利马和化疗的患者的中位无进展生存期超过一年,超过了单独使用抗PD-1加化疗的历史基准。”。“值得注意的是,EDGE胃研究中近60%的患者在12个月时实现了无进展生存。这些有希望的结果增强了恒耀娱乐对正在进行的STAR-221 3期研究的信心,该研究在相同的患者群体中评估了相同的治疗方案,并有可能解决这些癌症患者的高未满足需求。”

在数据截止时(DCO,2024年3月12日),对所有入组和治疗的患者(n=41)进行了安全性和有效性评估。中位治疗时间为49.4周(范围:0.4-79.4周),多瓦那利玛联合齐贝雷利玛和化疗方案在疗效指标上显示出持续改善,包括那些PD-L1表达低的患者。

疗效结果总结:

端点

总体而言*

PD-L1-高

PD-L1低

n=41

(抽头≥5%)

(点击<5%)

 

n=16

n=24

无进展生存(PFS)

 

 

 

月份中位数(95%置信区间)

12个月(9.8、13.8)

13.8个月(11.3,东北)

11.3个月(5.5、13.8)

12个月无进展生存率(95%置信区间)

57.6% (41.7,73.5)

68.8% (46.0, 91.5)

46.8% (24.7, 68.9)

目标反应率 (ORR)

根据RECIST v1.1

 

 

 

确认ORR(95%置信区间)

58.5% (42.1, 73.7)

68.8% (41.3, 89.0)

50.0% (29.1, 70.9)

 

 

 

完整响应

3 (7.3%)

1 (6.3%)

1 (4.2%)

部分响应

21 (51.2%)

10 (62.5%)

11 (45.8%)

病情稳定

14 (34.1%)

5 (31.3%)

9 (37.5%)

进展性疾病确诊

2 (4.9%)

0

2 (8.3%)

不可评估**

1 (2.4%)

0

1 (4.2%)

中位反应持续时间 (DOR) 几个月

12.4个月(9.9,东北)

NE(11.5,NE)

10.2个月(4.0、12.4)

*一名受试者没有可用于中心PD-L1测试的组织。根据当地实验室的结果,通过22-C3检测,受试者的PD-L1水平较低。该受试者获得了确认的完全反应。

**一名受试者没有基线后扫描。

CI:置信区间

NE:不可评估

TAP:肿瘤区域阳性

在DCO时没有观察到意外的安全信号。多瓦那利马联合齐贝雷利马和化疗方案总体上耐受性良好,总体安全性与迄今为止每种分子的已知安全性一致。19.5%的受试者出现了输液相关反应,其中大多数与化疗有关。

2期EDGE胃研究A1组的最新数据支持正在进行的3期STAR-221研究,该研究针对不可切除或转移性上消化道癌症,预计将于2024年年中完成入组。

Domvanalimab和zimberlimab是研究分子。吉利德和Arcus均未获得任何监管机构批准使用这些分子,其治疗胃肠道癌症的安全性和有效性尚未确定。

关于EDGE胃研究

正在进行的多臂、多队列全球2期EDGE胃试验(NCT05329766)正在评估Fc沉默抗TIGIT抗体domvanalimab和抗PD-1单克隆抗体zimberlimab的各种组合在局部晚期不可切除或转移性胃腺癌(G)、胃食管交界处(GEJ)或食管腺癌(E)患者中的安全性和有效性。A1组患者患有之前未经治疗的G/GEJ/E腺癌,每四周(Q4W)静脉注射1600 mg多马尼单抗(IV),每两周静脉注射480 mg齐贝雷利马IV Q4W+FOLFOX(奥沙利铂85 mg/m2 IV,甲酰四氢叶酸400 mg/m2 IV、氟尿嘧啶400 mg/m2静脉推注+2400 mg/m2连续46-48小时IV输注)。

关于Domvanalimab

Domvanalimab是第一个也是临床上最先进的Fc沉默研究单克隆抗体,专门设计具有Fc沉默特性,可阻断和结合具有Ig和ITIM结构域(TIGIT)的T细胞免疫受体,TIGIT是免疫细胞上的检查点受体,可抑制抗癌免疫反应。通过与具有Fc性质的TIGIT结合,domvanalimab被认为通过释放免疫激活途径并激活免疫细胞来攻击和杀死癌症细胞,而不会耗尽对避免免疫相关毒性很重要的外周调节T细胞。

TIGIT和程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)的联合抑制被认为可以显著增强免疫细胞活化,因为这些检查点受体在抗肿瘤活性中起着不同的互补作用。在多个正在进行和计划中的各种肿瘤类型的早期和晚期临床研究中,正在评估Domvanalimab与抗PD-1单克隆抗体(包括zimberelimab)以及其他正在研究的癌症免疫疗法和A2a/A2b腺苷受体拮抗剂etrumadenant的组合。

关于辛贝雷利马

Zimberlimab是一种结合PD-1的抗程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)单克隆抗体,其目的是恢复T细胞的抗肿瘤活性。Zimberlimab在各种肿瘤类型中表现出高亲和力、选择性和效力。

Zimberelimab正在恒耀娱乐和全球进行评估,作为多个正在进行和计划中的早期和晚期临床研究中的基础抗PD-1治疗选择,与其他免疫疗法相结合,包括研究性Fc沉默抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab和A2a/A2b腺苷受体拮抗剂etrumadenant。

持有齐贝瑞单抗在大中华区商业化权利的广州市嘉乐生物科技有限公司有限公司已获得批准,将齐贝瑞单抗用于治疗复发或转移性癌症宫颈癌和复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。Zimberlimab未获准在恒耀娱乐或中国以外的其他地区使用。Gloria独立于Arcus和吉利德进行开发和商业化活动。

关于Arcus生物科学

Arcus Biosciences是一家临床阶段的全球生物制药公司,为癌症患者开发差异化分子和联合药物。Arcus与世界各地的行业合作者、患者和医生合作,正在加快开发针对特征明确的生物靶点和途径的第一类或最佳药物,并研究有可能帮助癌症患者长寿的新型生物驱动组合。该公司成立于2015年,加快了多种试验药物的临床研究开发,包括针对TIGIT、PD-1、腺苷轴(CD73和双A2a/A2b受体)、HIF-2a、CD39和AXL的新组合方法。有关Arcus Biosciences临床和临床前项目的更多信息,请访问 www.arcusbio.com

关于吉利德科学

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司,三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破,目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物,以预防和治疗危及生命的疾病,包括艾滋病毒、病毒性肝炎、新冠肺炎和癌症。吉利德在全球35个国家开展业务,总部位于加利福尼亚州福斯特城。

Arcus前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述。本文中包含的所有关于未来发生的事件或结果的陈述都是前瞻性陈述,反映了管理层根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港规定所做的当前信念和期望,包括但不限于Janjigian博士的引文中的陈述和关于以下内容的陈述:EDGE胃研究的数据和结果是否增强了恒耀娱乐对STAR-221第3阶段研究的信心,以及该方案解决上消化道癌症患者高度未满足需求的潜力;多瓦那利马与齐贝雷利马和化疗联合使用,有可能成为首个上市用于上消化道癌症的抗TIGIT联合药物;以及即将到来的里程碑的时间安排。所有前瞻性陈述均涉及已知和未知的风险和不确定性以及其他重要因素,这些因素可能导致Arcus的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的结果、业绩和成就存在显著差异。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于与以下相关的风险:在未来评估相同研究分子或方案的研究中没有复制中期数据;Arcus试验产品(包括domvanalimab和zimberlimab)意外出现不良事件或其他不良副作用;与制造或供应此类临床试验产品相关的风险;与临床研究和监管申请过程相关的时间表的不确定性;Arcus依赖与吉利德的合作,成功开发和商业化其可选分子;与恒耀娱乐的战略合作伙伴或扩大的临床项目合作活动管理相关的困难;Arcus项目竞争格局的变化;以及与药品开发和临床试验相关的固有不确定性。Arcus向恒耀娱乐证券交易委员会提交的最新定期报告的“风险因素”部分更全面地描述了Arcus面临的风险和不确定性。请注意,不要过度依赖前瞻性陈述,这些陈述仅适用于本新闻稿发布之日。Arcus否认有任何义务或承诺更新、补充或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述,除非法律要求。

吉利德前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述,这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响,包括吉利德在目前预期的时间内或根本无法启动、推进或完成临床试验的能力,以及正在进行或额外的临床试验(包括涉及多姆瓦那利马和齐姆贝雷马的试验,如EDGE胃和STAR-221研究)可能产生不利结果的可能性;与监管申请和相关备案和批准时间表有关的不确定性,以及任何此类批准(如果授予)可能受到重大使用限制的风险;吉利德可能会做出战略决定,停止针对目前正在评估的适应症开发domvanalimab和zimberlimab,因此,这些项目可能永远无法成功商业化用于此类适应症;吉利德可能无法意识到其与Arcus合作或其在肿瘤学方面的其他投资的潜在利益的风险;与合作有关的困难或意外费用,以及对吉利德收入和收益的潜在影响;以及上述任何一项所依据的任何假设。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2024年3月31日的10-Q季度报告中详细描述了这些和其他风险、不确定性和其他因素。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者需注意,任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩,并涉及风险和不确定性,请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可用的信息,吉利德不承担任何义务,也不打算更新任何此类前瞻性陈述。

吉利德和吉利德标志是吉利德科学股份有限公司或其相关公司的商标。

Arcus名称和徽标是Arcus Biosciences,股份有限公司的商标。

有关吉利德的更多信息,请访问公司网站 www.gilead.com,在X/推特(@Gilead Sciences)和领英(@Gileed Sciences)上关注吉利德。

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Janjigian博士曾担任Arcus Biosciences的顾问;她没有因任何媒体工作而获得报酬。

Meaghan Smith,吉利德传媒

public_affairs@gilead.com

贾基·罗斯,吉利德投资者

investor_relations@gilead.com

Pia Eaves,Arcus投资者

peaves@arcusbio.com, (617) 459-2006

Holli Kolkey,Arcus Media

hkolkey@arcusbio.com, (650) 922-1269

资料来源:吉利德科学股份有限公司。