新闻稿

加利福尼亚州福斯特城--（恒耀娱乐商业资讯）-- 吉利德科学股份有限公司（Nasdaq:GILD）今天宣布，恒耀娱乐食品药品监督管理局（FDA）已批准Vemlidy的补充新药申请（sNDA）^®  （替诺福韦艾拉酚胺）25mg片剂，每日一次，用于治疗6岁及以上体重至少25kg的代偿性肝病患儿的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

Vemlidy是替诺福韦的靶向前药，于2016年获得恒耀娱乐食品药品监督管理局批准，作为慢性乙型肝炎病毒感染伴代偿性肝病成年人的每日一次治疗。2022年，恒耀娱乐食品药品监督管理局批准Vemlidy用于治疗12岁及以上患有代偿性肝病的儿科患者的慢性HBV感染。恒耀娱乐肝病研究协会（AASLD）和欧洲肝脏研究协会（EASL）指南建议将Vemlidy作为患有慢性HBV伴代偿性肝病的成年人的首选或一线治疗方法。

南加州大学克雷克恒耀娱乐院临床儿科副教授Chaun-Hao Lin恒耀娱乐博士说：“慢性乙型肝炎会对儿童健康产生重大而持久的影响。如果不治疗，乙型肝炎可能会导致肝硬化和癌症。”。“作为一名临床医生，我非常清楚及时治疗这种疾病以避免可能的并发症和肝损伤的至关重要性。临床试验表明，替诺福韦艾拉酚胺可能是受这种慢性疾病影响的6岁儿童的有效治疗选择。”

Vemlidy在这一儿科患者群体中的批准得到了2期临床试验（试验1092）第96周数据的支持，该试验比较了18名6至12岁体重至少25公斤的治疗新手和治疗经验丰富的患者（队列2，第1组）接受Vemlidy25毫克与安慰剂治疗的情况。Vemlidy组和安慰剂组的参与者在第24周后改用开放标签Vemlide，他们在整个第96周以及两个研究队列（儿童和青少年）中的病毒学抑制率均呈逐渐增加的趋势。

吉利德科学公司病毒学治疗领域负责人高级副总裁Frank Duff博士说：“Vemlidy治疗小至六岁儿童的适应症扩大，证明了这种疗法的安全性、耐受性和有效性。”。“为儿童提供有效和可容忍的选择需要恒耀娱乐最好的科学和专注。恒耀娱乐吉利德儿科卓越中心的工作负责协调癌症、艾滋病毒、乙型肝炎和新冠肺炎治疗的儿科临床试验，恒耀娱乐将继续进行研究，以帮助解决儿童未满足的治疗需求。”

Vemlidy在其产品标签上有一个关于治疗后乙型肝炎严重急性加重的方框警告。有关重要的安全信息，请参阅下文。

恒耀娱乐维姆利迪使用的重要安全信息和指示

盒装警告：治疗后乙型肝炎严重急性加重

停止抗乙型肝炎治疗，包括VEMLIDY，可能会导致乙型肝炎的严重急性加重。对于停止抗乙肝治疗（包括VEMLIDY）的患者，应密切监测其肝功能，并进行至少几个月的临床和实验室随访。如果合适，可能需要恢复抗乙肝治疗。

警告和注意事项

• HBV/HIV-1合并感染患者HIV-1耐药性发展的风险： 由于这种风险，VEMLIDY不应单独用于治疗HIV-1感染。VEMLIDY在HBV/HIV-1合并感染患者中的安全性和有效性尚未确定。在开始使用VEMLIDY治疗之前，应向所有HBV感染患者提供HIV抗体检测，如果检测呈阳性，应使用推荐用于HBV/HIV-1合并感染患者的适当抗逆转录病毒联合方案。
• 新发或恶化的肾功能损害： 含TAF的产品报告了上市后肾功能损害病例，包括急性肾功能衰竭、近端肾小管病变（PRT）和范可尼综合征。肾功能受损和/或服用肾毒性药物（包括非甾体抗炎药）的患者发生肾脏相关不良反应的风险增加。对于出现临床显著肾功能下降或范可尼综合征迹象的患者，应停止VEMLIDY。监测所有患者的肾功能——见剂量和用法。
• 乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性： 据报道，使用核苷类似物，包括富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF），会导致死亡病例。如果临床或实验室发现提示乳酸酸中毒或明显肝毒性，包括在没有明显转氨酶升高的情况下出现肝肿大和脂肪变性，请停止VEMLIDY。

不良反应

在96周报告的儿科人群中，≥5%的最常见不良事件为：鼻咽炎、头痛、新冠肺炎、发热、腹泻、上呼吸道感染、咳嗽、呼吸道病毒感染、腹痛。总体而言，腹痛和代谢性肾病是唯一与研究药物相关的不良事件，发生在>1名参与者中，每名参与者报告2.3%（2/88名参与者中有2名）。

药物相互作用

• VEMLIDY与降低肾功能或竞争活性肾小管分泌的药物联合用药可能会增加替诺福韦的浓度和不良反应的风险。
• 不建议将VEMLIDY与以下药物联合使用：奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福平、利福喷丁或圣约翰草。这种联合用药预计会降低替诺福韦艾拉酚胺的浓度，降低VEMLIDY的治疗效果。强烈影响P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌症耐药蛋白（BCRP）活性的药物可能导致VEMLIDY吸收的变化。
• VEMLIDY与卡马西平联合用药时，替诺福韦艾拉酚胺的剂量应增加到每日两片。

有关潜在的重大药物相互作用的更多信息，包括临床评论，请参阅VEMLIDY的完整处方信息。

剂量和用法

• 启动前的测试： 艾滋病毒感染。
• 在开始治疗之前或之时以及治疗期间： 在临床上适当的时间表上，评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，还要评估血清磷。
• 剂量： 每日随餐服用1片。
• 肾功能损害： 不建议用于未接受慢性血液透析的终末期肾病患者（ESRD；eCrCl<15 mL/min）；对于慢性血液透析患者，在血液透析日，在完成血液透析治疗后服用VEMLIDY。没有数据可以为肾功能损害的儿科患者提供剂量建议。
• 肝损伤： 不建议用于失代偿性（Child-Pugh B或C）肝损伤患者。

指示

VEMLIDY适用于治疗6岁及以上体重至少25公斤且患有代偿性肝病的成人和儿科患者的慢性乙型肝炎病毒感染。

关于1092研究

研究1092是一项正在进行的2期临床试验，随机选取88名年龄在12至18岁以下、体重至少35公斤的慢性乙型肝炎感染患者，接受维姆利迪25毫克（N=47）或安慰剂（N=23）治疗，6至12岁以下、重量至少25公斤的患者，每天接受一次维姆利蒂25毫克（N=12）或安慰剂治疗。该研究达到了其主要终点，即治疗24周时HBV DNA水平低于20IU/mL的患者百分比；总体而言，接受Vemlidy 25mg治疗的患者中有19%（11/59）在第24周达到HBV DNA<20IU/mL，而接受安慰剂治疗的患者为0%（0/23）。在第48周（37%[22/59名受试者]）和第96周（61.0%[36/59名受试验者]），与第24周时间点相比，Vemlidy 25mg组HBV DNA<20IU/mL的患者总百分比逐渐增加。

在第96周，Vemlidy治疗组和安慰剂治疗组的ALT值与基线相比的总体中位数变化分别为-39.5 U/L和-46.5 U/L。在96周时，54%的Vemlidy治疗患者和57%的从安慰剂转为Vemlide的患者ALT正常化（AASLD标准）。血清ALT是一种用于监测肝损伤的酶。重要的是，从基线到第24周，Vemlidy治疗患者和安慰剂治疗患者的骨密度平均百分比变化相似（腰椎分别为1.6%（N=48）和1.9%（N=23），全身分别为1.9%（N=50）和2.0%（N=22））。在第24周，Vemlidy组和安慰剂组腰椎的基线BMD Z评分的平均变化分别为0.01和-0.07，全身的平均变化为-0.04和-0.04。

关于乙型肝炎

乙型肝炎（HBV）是一种严重的肝脏疾病，可导致慢性（终身）感染、肝硬化、癌症和多达三分之一的患者死亡。乙型肝炎通过受感染的血液或体液、性接触、注射毒品或围产期母婴传播。早期症状可能包括食欲不振、发烧、全身疼痛、疲劳、瘙痒、荨麻疹（荨麻疹）和关节疼痛。这种疾病通常是无症状的，这可能会导致未确诊的个体。后来的症状可能包括恶心和呕吐、口臭（口臭）、深棕色尿液、黄疸（皮肤和眼睛发黄）和右侧腹痛（尤其是外压或心悸）。

关于吉利德肝病科学

20多年来，吉利德一直致力于解决肝病领域的一些最大挑战。该公司通过不懈地追求创新和开创性的准入计划，为世界各地的人们带来了有意义的疗法，从而改变了多种肝病的发展轨迹。需要做更多的工作，吉利德致力于推进创新疗法，以解决肝病中最紧迫的未满足需求，并克服更好的护理障碍。

关于吉利德科学

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物，以预防和治疗危及生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎、新冠肺炎和癌症。吉利德在全球35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德在目前预期的时间内或根本无法启动、推进或完成临床试验或研究的能力，以及正在进行的和额外的临床试验或试验（包括涉及Vemlidy的试验或研究）可能产生不利结果的可能性；医生可能看不到为儿科患者开具Vemlidy治疗慢性HBV的益处的风险；以及上述任何一项所依据的任何假设。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者应注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，并注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中详细描述了这些和其他风险。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可用的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性陈述。

恒耀娱乐Vemlidy处方信息，包括 盒装警告，可在 www.gilead.com

威姆利迪、吉利德和吉利德标志是吉利德科学股份有限公司或其相关公司的注册商标。

有关吉利德的更多信息，请访问公司网站 www.gilead.com ，在推特上关注吉利德（@GileadSciences），或致电吉利德公共事务部1-800-Gilead-5或1-650-574-3000。