新闻稿

加利福尼亚州福斯特城--（恒耀娱乐商业资讯）-- 吉利德科学股份有限公司（Nasdaq:GILD）今天宣布，恒耀娱乐食品药品监督管理局（FDA）批准了一个更新的标签，其中包含了加强Biktarvy安全性和有效性的额外数据^®  （双替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺25mg片剂，B/F/TAF）治疗病毒载量受抑制的HIV-1（PWH）孕妇。这些额外数据来源于研究5310，该研究评估了Biktarvy在妊娠期PWH中的药代动力学、安全性和有效性，这些PWH在妊娠中期和晚期以及产后16周的中位时间内抑制了病毒载量，并且对Biktarvi的任何成分都没有已知的耐药性。这一更新使Biktarvy成为唯一一种基于第二代整合酶链转移抑制剂（INSTI）的单片方案（STR），具有标签内临床试验数据，并获得恒耀娱乐食品药品监督管理局批准，适用于怀孕的病毒学抑制成年人。恒耀娱乐卫生与公众服务部（DHHS）的围产期指南承认，Biktarvy有足够的数据支持被推荐为妊娠期和试图怀孕的人的替代完整方案。此外，指南建议继续对已经接受治疗的PWH患者进行Biktarvy治疗，这些患者在病毒学上受到抑制，并且对可能怀孕的治疗耐受良好。

吉利德科学公司HIV临床开发副总裁Jared Baeten博士说：“这一标签更新标志着Biktarvy的一个重要里程碑，加强了其对孕妇PWH的疗效，PWH是临床研究中经常被研究不足和最脆弱的群体。”。“Biktarvy不仅是妊娠期使用的替代方案，而且有生育能力的人如果怀孕也可以继续服用Biktarvi。恒耀娱乐继续将人们置于恒耀娱乐对艾滋病毒治疗研究和开发的不懈承诺的中心，以便恒耀娱乐的药物满足恒耀娱乐服务的广泛社区的需求。”

更新的标签现在包括来自研究5310的额外数据，这是一项1b期、开放标签、单臂、多中心临床试验，评估Biktarvy在病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL）且对Biktarve成分没有已知耐药性的妊娠PWH中的药代动力学、安全性和有效性。从妊娠中期或晚期到产后，参与者每天服用一次Biktarvy。与产后相比，妊娠期间观察到Biktarvy的血浆暴露量较低；完成这项研究的所有32名参与者在怀孕期间、分娩时和产后18周都保持了病毒抑制。基线时CD4+细胞计数中位数为558个细胞/μL，从基线到产后12周CD4+细胞计数的中位数变化为159个细胞/µL。所有29名新生儿参与者在出生时和/或出生后4至8周的HIV-1 PCR结果均为阴性/无法检测到。此外，该研究没有发现在怀孕和产后使用Biktarvy的人有任何新的安全性或耐受性问题，因为观察到的总体发病率和不良事件类型与研究人群的预期一致。

此次标签更新标志着吉利德努力满足所有受艾滋病毒影响的人的个人需求的一个重要里程碑，因为这些数据可以帮助为有生育潜力的人提供保证，如果他们怀孕了，可以继续服用Biktarvy。Biktarvy标签也于2024年2月更新，以符合恒耀娱乐疾病控制与预防中心（CDC）关于母乳喂养的指导，该指导鼓励个人与其医疗保健提供者就母乳喂养进行对话。

全国恒耀娱乐协会主席Yolanda m.Lawson恒耀娱乐博士说：“作为一名妇产科医生和长期的女性健康倡导者，我非常热衷于帮助消除女性之间的健康差距，尤其是受艾滋病毒影响不成比例的黑人女性。”。“多年来，在个性化艾滋病毒治疗方面取得的巨大进展让我感到鼓舞，包括这一里程碑，它进一步支持了Biktarvy在怀孕期间使用的安全性。恒耀娱乐可以共同帮助所有PWH获得他们所需的护理，包括那些已经或可能怀孕的人，这样他们在接受艾滋病毒治疗时就可以继续活得更久、更健康。”

宾夕法尼亚大学佩雷尔曼恒耀娱乐院恒耀娱乐副教授William R.Short博士说：“这些额外的数据有助于更好地为怀孕的PWH及其提供者之间的治疗决策提供信息，并标志着在解决PWH在怀孕或计划怀孕时的独特需求方面迈出了令人难以置信的一步。”。“作为围产期护理专家，恒耀娱乐将继续推荐孕妇PWH可以保持无法检测到的病毒载量的方法，这样他们就可以保持健康，防止传播给婴儿。”

请参阅下文，了解Biktarvy的恒耀娱乐适应症和重要安全信息，包括黑框警告。

艾滋病毒或艾滋病无法治愈。

关于Biktarvy

Biktarvy是一种完整的HIV治疗方法，它结合了三种强效药物，形成了最小的基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的3种药物的单片方案（STR），提供简单的每日一次给药，有或没有食物，药物相互作用潜力有限，耐药性高。Biktarvy将小说《未经证实的INSTI比特格拉维德》与《Descovy》结合在一起 ^®  （恩曲他滨200 mg/替诺福韦艾拉酚胺25 mg片剂，F/TAF）骨架。Biktarvy是一种完整的STR，不应与其他HIV药物一起服用。

恒耀娱乐Biktarvy适应症

Biktarvy（双替拉韦50 mg/恩曲他滨200 mg/替诺福韦艾拉酚胺25 mg）是一种完整的方案，用于治疗体重至少14 kg且无抗逆转录病毒（ARV）治疗史的成人和儿童患者的HIV-1感染，或用于替代那些在稳定的ARV方案中病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL）的患者的当前ARV方案，该方案没有已知或疑似与双替拉威或替诺福维尔耐药性相关的替代方案。

Biktarvy的恒耀娱乐重要安全信息

盒装警告：乙肝治疗后急性加重

• 据报道，同时感染HIV-1和HBV并停止使用含有恩曲他滨（FTC）和/或富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的产品的患者会出现严重的乙型肝炎急性加重，并且可能会在停止使用BIKTARVY时发生。密切监测同时感染HIV-1和HBV并停止服用BIKTARVY的患者的肝功能，并进行至少几个月的临床和实验室随访。如果合适，可能需要抗乙肝治疗。

禁忌症

• 管理请勿将比卡尔韦与多非利特或利福平一起使用。

警告和注意事项

• 药物相互作用：见禁忌症和药物相互作用部分。在治疗前和治疗期间考虑药物相互作用的可能性，并监测不良反应。
• 免疫重建综合征包括发病时间可变的自身免疫性疾病的发生。
• 新发或恶化的肾功能损害：含替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的产品报告了上市后肾功能损害病例，包括急性肾功能衰竭、近端肾小管病变（PRT）和范可尼综合征。除接受慢性血液透析的病毒学抑制成年人<15 mL/min外，估计肌酐清除率（CrCl）<30 mL/min的患者不得开始服用BIKTARVY。肾功能受损和/或服用肾毒性药物（包括非甾体抗炎药）的患者发生肾脏相关不良反应的风险增加。对于出现临床显著肾功能下降或范可尼综合征迹象的患者，应停止服用比开他韦。
  
  肾脏监测： 在开始BIKTARVY之前或之时以及在治疗期间，根据临床情况评估所有患者的血清肌酐、肌酐、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，评估血清磷。
• 乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性：使用核苷类似物，包括FTC和TDF，已报告致命病例。如果临床或实验室结果表明出现乳酸酸中毒或明显的肝毒性，包括在没有明显转氨酶升高的情况下出现肝肿大和脂肪变性，请停止服用BIKTARVY。

不良反应

• 最常见的不良反应 在144周的临床研究中（发病率≥5%；所有等级），腹泻（6%）、恶心（6%）和头痛（5%）。

药物相互作用

• 处方信息：有关禁忌症、警告和潜在的重大药物相互作用的更多信息，包括临床评论，请参阅比开他韦的完整处方信息。

• 酶/转运蛋白：诱导P-gp或同时诱导CYP3A和UGT1A1的药物可以显著降低比卡尔韦成分的浓度。抑制P-gp、BCRP或同时抑制CYP3A和UGT1A1的药物可能会显著增加BIKTARVY成分的浓度。BIKTARVY可以增加作为OCT2或MATE1底物的药物浓度。
• 影响肾功能的药物：与降低肾功能或竞争活性肾小管分泌的药物联合使用比开他韦可能会增加FTC和替诺福韦的浓度以及不良反应的风险。

剂量和给药

• 剂量：体重≥25 kg的成人和儿童患者：1片，含50 mg双替拉韦（BIC）、200 mg恩曲他滨（FTC）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺（TAF），每日一次，可带食或不带食。体重≥14 kg至<25 kg的儿科患者：1片含有30 mg BIC、120 mg FTC和15 mg TAF的片剂，每天服用一次，有或没有食物。对于无法吞咽整片药片的儿童，只要在大约10分钟内摄入所有部分，就可以将药片分开服用。
• 肾功能损害：对于体重≥25 kg的患者，不建议用于CrCl 15至<30 mL/min的患者，或未接受慢性血液透析的<15 mL/min患者，或正在接受慢性血液血液透析且没有抗逆转录病毒治疗史的<15 mL/min患者。对于体重≥14 kg至<25 kg的患者，不建议用于CrCl<30 mL/min的患者。
• 肝损伤：不建议用于严重肝损伤患者。
• 启动之前或启动时：检测患者是否感染HBV。
• 在开始治疗之前或之时，以及在治疗过程中：根据临床情况，评估所有患者的血清肌酐、肌酐、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，评估血清磷。

妊娠和哺乳

• 怀孕：BIKTARVY推荐用于在稳定的ARV方案中病毒学抑制的孕妇，这些方案中没有已知的替代物与对BIKTARV任何单个成分的耐药性有关。在怀孕期间，观察到BIKTARVY的血浆暴露量较低；因此，怀孕期间应密切监测病毒载量。
• 哺乳期应告知HIV-1感染者母乳喂养的潜在风险。

关于吉利德科学

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物，以预防和治疗危及生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎、新冠肺炎和癌症。吉利德在全球35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

35年来，吉利德一直是艾滋病领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治愈研究的进步。吉利德研究人员已开发出12种HIV 药物，包括第一个治疗艾滋病毒的单片方案，第一个用于暴露前预防（PrEP）的抗逆转录病毒药物，以帮助减少新的艾滋病毒感染，以及第一个每年两次的长效注射艾滋病毒治疗药物。恒耀娱乐在 恒耀娱乐研究 帮助数百万人将艾滋病毒转化为可治疗、可预防的慢性疾病。

前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德在目前预期的时间内或根本无法启动、推进或完成临床试验或研究的能力，以及正在进行的和额外的临床试验或试验（包括涉及Biktarvy的试验或研究）可能产生不利结果的可能性；医生可能看不到开Biktarvy处方治疗病毒载量受抑制的艾滋病毒孕妇的好处的风险；以及上述任何一项所依据的任何假设。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2023年12月31日的10-K表格年度报告详细描述了这些和其他风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者需注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，并涉及风险和不确定性，请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可用的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性陈述。

Biktarvy、Descovy、Gilead和Gilead徽标是吉利德科学股份有限公司或其相关公司的商标。

恒耀娱乐Biktarvy处方信息，包括 盒装警告，可在 www.gilead.com . 

有关吉利德的更多信息，请访问公司网站 www.gilead.com ，在X/推特（@Gilead Sciences）和领英（@Gileed Sciences）上关注吉利德。