DETER RFP计划

慢性德尔塔型肝炎治疗研究

慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染带来了巨大的疾病负担，全球感染人数高达6000万¹ HDV对公共卫生构成重大威胁，因为它增加了肝硬化、失代偿性肝硬化、肝移植、肝细胞癌和死亡率的风险^2,3,42020年之前，HDV治疗的未满足医疗需求很大，唯一的治疗选择是标示外使用Peg-IFNα，其疗效低，耐受性差⁵ . 

2020年，欧洲药品管理局（EMA）有条件地批准了2 mg bulevirtide（BLV）作为HDV-RNA阳性成人代偿性肝病患者慢性HDV感染的治疗选择⁶ 这种一流的进入抑制剂通过抑制NTCP受体来阻断HBV和HDV进入肝细胞⁷ . 

在3期MYR301试验的主要数据分析中，发现在48周内每天服用2mg BLV治疗是安全有效的，45%（22/49）的患者达到了联合反应的主要终点（≥2 log₁₀  与未接受治疗的2%（1/51）患者相比，HDV RNA或检测不到的HDV RNA与ALT正常化的IU/mL从基线下降⁸第96周的后续分析表明，BLV治疗持续有反应，BLV 2 mg组中55%（27/49）的患者实现了联合反应⁹. 

随后在2023年，欧洲药品管理局（EMA）全面批准了BLV作为HDV的治疗选择⁶ 欧洲肝脏研究协会（EASL）指南建议所有患有慢性HDV和代偿性肝病的患者考虑使用BLV 2 mg治疗¹⁰ . 

虽然BLV的出现为改善HDV的治疗带来了希望，但对强有力的现实世界研究的需求对于指导和指导临床实践非常重要。在具有不同疾病严重程度、合并症和治疗史的不同患者群体中，标签上使用bulevirtide的真实数据可以补充临床试验的结果。此外，关于病毒抑制、反应持久性、对非侵入性检测的影响以及各种感兴趣的疾病生物标志物的长期数据仍然有限。此外，潜在的药物相互作用和特定亚组（如HIV或HCV合并感染患者）的安全性仍有待全面调查。因此，具有更大、更多样化队列和更长随访期的现实世界研究对于解决临床试验范围之外的这些重要数据差距至关重要。

为了了解和解决HDV中与BLV治疗相关的数据差距，吉利德正在推出 阻止 （慢性肝炎 判定元件从 TrE呼吸 research）征求建议书（RFP）计划。应用程序应包括大规模、长期、现实世界的研究项目，这些项目应具有明确的目标，包括明确的时间表，提供全面的运营计划，提出与恒耀娱乐界和政策制定者相关的数据，并包括及时向相关大会和期刊提交数据的计划。通过该计划，吉利德只能为研究活动提供资金。吉利德不会提供研究药物，也不会为该药物提供资金。

申请标准

吉利德将评估和支持特定的项目，这些项目将：

• 根据病毒学、生化、NIT测量和/或组织学结果确定布列维德治疗慢性HDV的真实安全性和有效性
• 评估治疗对长期临床结果的影响，包括肝硬化、失代偿、肝细胞癌、肝移植和死亡率
• 调查bulevirtide在现实世界中的使用情况，包括患者依从性和坚持性
• 如果可能，按特殊人群（如HIV或HCV感染者）对疗效和安全性结果进行分层

• 将考虑研究者赞助的研究提案和合作研究提案（与吉利德共同制定）
• 拟议预算应与研究范围成适当比例，基础设施/设备成本最低
• 拟议的研究设计应在与研究随访时间成比例的合理时间内可行地执行
• 研究提案应包括一个全面的出版计划，在科学论坛上展示研究成果，并在同行评审的期刊上发表研究成果
• 总预算应包括管理费用和适用的税款；管理费用不应超过总预算的30%
• 补助金仅用于研究目的。包括常规医疗护理或与常规医疗护理相关的其他费用的请求将不予考虑
• 将不提供研究药物的资金或捐款
• LOI将仅在BLV可用且获得监管部门批准的国家进行审查
• 合同谈判和/或机构审查委员会（IRB）审查的赞助商不得超过一个

申请流程

要申请DETER RFP计划下的资金考虑，您需要提交一份不超过两页的意向书（LOI），其中包含拟议项目的简要概述，并包括总预算估算。申请人应在 吉利德光学门户. 

吉利德将对收到的所有意向书（LOI）进行滚动评估和排名，直至资金用尽。 建议尽早提交，以确保您的提案有资金支持。

• 2024年3月4日星期一00:00 GMT：提交窗口打开
• 2024年9月27日星期五23:59 GMT：提交窗口关闭

有关征求建议书或申请流程的问题可以提交给您当地的吉利德恒耀娱乐科学家或 DETER@gilead.com对意向书的审查将邀请选定的意向书申请人提交一份包含详细预算的完整申请。

吉利德对奖励的批准将取决于资金的可用性以及收到有价值和完整的提案。奖项应仅根据研究的优点和与本计划标准的一致性授予。

无资金保证

吉利德保留自行决定批准或拒绝任何申请的权利。提交意向书或完整申请并不能保证资金。

无诱导或奖励

吉利德对奖励的批准不考虑双方之间任何业务或转介的过去、现在或未来的数量或价值。奖励不是直接或间接地作为过去或未来购买、使用、推荐或放置任何吉利德产品的诱因或奖励。此外，除在批准的奖励/研究中使用吉利德产品外，获奖者无需购买、订购、推荐或向任何患者开具吉利德制造或通过吉利德提供的任何产品。

关于吉利德科学&nbsp；

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物，以预防和治疗危及生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎、新冠肺炎和癌症。吉利德在全球35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。