新闻稿

加利福尼亚州福斯特城--（恒耀娱乐商业资讯）-- 吉利德科学股份有限公司（Nasdaq:GILD）今天公布了三项研究的新数据，这些研究评估了Biktarvy的疗效和安全性^® （双替拉韦50 mg/恩曲他滨200 mg/替诺福韦艾拉酚胺25 mg片剂，B/F/TAF）用于广泛的艾滋病毒感染者，包括艾滋病毒/乙型肝炎（HBV）合并感染者和艾滋病毒/结核病（TB）合并感染患者。这些数据和其他支持Biktarvy在HIV治疗领域重要作用的研究在第31届逆转录病毒和机会性感染大会上进行了介绍(克洛瓦).

吉利德科学公司HIV临床开发副总裁Jared Baeten恒耀娱乐博士、哲学博士说：“艾滋病毒携带者和合并症患者或预先存在的治疗耐药性患者往往面临复杂和不断变化的治疗需求。这些研究旨在帮助弥合未满足的艾滋病毒治疗差距，更好地了解Biktarvy在受艾滋病毒影响的广泛人群和社区中的潜力及其多样化的健康需求。”“在CROI上提供的数据为Biktarvi提供了越来越多的长期证据，并加强了吉利德对以人为中心的艾滋病毒治疗研究方法的承诺。”

HIV/HBV合并感染

联盟(邮编03547908)是一项正在进行的3期研究，评估了Biktarvy与多拉替拉韦50 mg（DTG）+恩曲他滨200 mg/富马酸替诺福韦酯300 mg，F/TDF，DTG+F/TDF在开始治疗的HIV/HBV合并感染成年人中的疗效和安全性。ALLIANCE试验是首个基于TAF与TDF方案治疗HIV/HBV合并感染的幼稚成年人的随机临床试验。其目标是评估可能有效抑制HIV和HBV的治疗方案。此前报道的第96周 结果 证明了两种抗逆转录病毒方案的有效性。此外，接受Biktarvy治疗的ALLIANCE参与者表现出更高水平的HBV病毒抑制和血清转化。试验的进一步结果表明，Biktarvy组和DTG+F/TDF组的安全性结果相似。不良事件（AE）包括上呼吸道感染（19.8%对14.8%）、新冠肺炎（38%对36.1%）、发热（12.4%对13.1%）、ALT升高（8.3%对12.3%）和鼻咽炎（12.4%和6.6%）。

在CROI上提出的一项新的探索性分析进一步研究了与DTG+F/TDF相比，Biktarvy观察到的HBV治疗反应的相关因素。该亚组分析根据基线人口统计学、HBV基因型和HIV-1/HBV疾病严重程度的标志物，比较了所有参与者（n=243）在两年时的HBV治疗反应。

与总体人群一致，本分析表明，在HIV/HBV合并感染的人群中，某些亚组的TAF与TDF治疗对许多HBV治疗结果的治疗反应可能更大，支持在该人群中继续评估Biktarvy。一些显示出有利于Biktarvy的治疗差异的亚组包括年龄较小、具有一定水平或类型的HBV DNA/基因型以及肝酶高于正常水平的亚组等。Biktarvy在HIV/HBV感染者中的使用尚处于研究阶段，其安全性和有效性尚未确定。

HIV/TB合并感染

结核病是艾滋病毒感染者死亡的主要原因。2022年，约有16.7万人死于艾滋病毒相关结核病，其中世界卫生组织非洲地区的发病率最高。虽然在早期发现和治疗艾滋病毒相关结核病方面取得了重大进展，但仍然存在重大的治疗挑战。抗逆转录病毒药物和结核病药物之间的相互作用使双重感染患者的管理变得复杂。这些相互作用主要发生在药物代谢过程中。涉及一线结核病药物利福平的药物相互作用对许多抗逆转录病毒药物具有特别的临床意义。

整合酶链转移抑制剂（INSTIs）是HIV治疗的主要标准指南所推荐的。在将INSTIs和用于治疗结核病的药物结合使用时，存在几个临床研究空白，需要解决这些空白，以告知艾滋病毒和结核病的联合治疗。洞察力(时间04734652)是一项正在进行的2b期开放标签研究，与包括南非艾滋病研究中心在内的一系列组织合作进行(卡普里萨)，调查Biktarvy和dolutegravir 50 mg（DTG）+拉米夫定300mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg（TLD）在开始接受基于利福平的治疗方案至少八周的HIV/TB合并感染治疗的成年人中的疗效、安全性和药代动力学。

参与者被随机分配，以2:1的比例接受Biktarvy或TLD治疗。在含利福平的结核病治疗期间和停止结核病治疗2周后，每天服用两次Biktarvy。此后，每天服用一次Biktarvy。在结核病治疗期间和结核病治疗结束后两周内，每天服用一次TLD加50mg晚间剂量的dolutegravir。此后，按照护理标准每天服用一次TLD，直至48周。主要结局指标是第24周的病毒抑制率，定义为HIV-1 RNA≥50拷贝/mL。

在CROI上公布的第24周初步结果显示，97%（71/73）接受Biktarvy治疗的参与者实现了病毒抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml），97%（36/37）接受基于DTG的方案治疗的参与者也是如此。严重不良事件（AE）在患有晚期艾滋病毒和结核病的人群中很常见。然而，报告的不良事件均未被认为与研究药物有关。两组报告的3级和4级不良事件数量相似。

南非艾滋病研究中心研究科学家、MMedSc BPharm博士Anushka Naidoo说：“南非是世界上艾滋病疫情最严重的国家，有700多万艾滋病毒感染者，其中一半以上患有潜伏性结核病合并感染。”(卡普里萨)，INSIGHT研究的首席研究员。“抗逆转录病毒治疗方案的可用性，包括在药物类别中的可用性非常重要，特别是在艾滋病毒/结核病高负担的环境中。在CROI上发表的这项具有里程碑意义的研究的主要发现支持继续评估Biktarvy在艾滋病毒和结核病患者中的作用，将其作为一种潜在的治疗方法，以弥合承受不成比例的合并感染负担的个人和社区的关键差距。”

INSIGHT试验将持续到第48周，以确定长期安全性和有效性。恒耀娱乐食品药品监督管理局禁止Biktarvy与利福平（也称为利福平）联合用药。Biktarvy在HIV/TB合并感染者中的使用尚处于研究阶段，其安全性和有效性尚未确定。

Switch试验中的耐药性相关突变

HIV的基因变化是偶然发生的。其中一些变化使艾滋病毒药物无法发挥作用；这些变化被称为抗性突变。为了了解抗性突变在体内停留的时间，研究人员研究了参与三项临床研究的人随时间推移的HIV基因模式（称为HIV基因型）。

基因型数据是在临床试验开始时收集的，对于一些参与者，早期的基因型报告也是可用的。研究人员查看了这些报告，以了解在三项试验的参与者队列（n=242）中，耐药性突变是否持续存在、新出现或消失，这些参与者在之前的抗逆转录病毒治疗方案中实现了至少三个月的病毒抑制后，转而接受Biktarvy治疗。

分析中的大多数耐药性相关突变在100%的时间内被检测到，或者是新检测到的，并且不会随着时间的推移而消失。尽管病毒受到抑制，但细胞中存档的耐药性突变可能会持续存在，在病毒学失败、治疗中断或不依从的情况下，会造成耐药病毒传播的风险。医疗保健提供者必须考虑所有以前的药物治疗和基因型报告，不应仅仅因为最近的基因型报告中没有报告耐药性突变就认为耐药性突变不再存在，因为它们可能会在以后重新出现。这些发现强调了了解个体治疗史和既往耐药突变状态对治疗管理的重要性。

2024年2月，恒耀娱乐食品药品监督管理局 经核准的 Biktarvy治疗具有M184V/I耐药性（一种常见的治疗耐药性）的病毒学抑制的HIV患者的新的、扩大的适应症。

在CROI 2024上提交的评估Biktarvy的其他研究探索了老年人群的安全性和有效性数据，以及对病毒学抑制的HIV感染者的免疫激活生物标志物和体重变化的治疗效果。

请参阅下文，了解Biktarvy的恒耀娱乐适应症和重要安全信息，包括 盒装警告. 

目前还没有治愈艾滋病毒或艾滋病的方法。

A关于Biktarva

Biktarvy是一种完整的HIV治疗方法，它结合了三种强效药物，形成了最小的基于整合酶链转移抑制剂（INSTI）的3种药物的单片方案（STR），提供简单的每日一次给药，有或没有食物，药物相互作用潜力有限，耐药性高。Biktarvy将小说《未经证实的INSTI比特格拉维德》与《Descovy》结合在一起 ^® （恩曲他滨200 mg/替诺福韦艾拉酚胺25 mg片剂，F/TAF）骨架。Biktarvy是一种完整的STR，不应与其他HIV药物一起服用。

恒耀娱乐Biktarvy适应症

Biktarvy是一种完整的治疗方案，用于治疗体重至少14公斤、没有抗逆转录病毒（ARV）治疗史的成人和儿童患者的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染，或在那些在稳定的ARV方案中病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/mL）的患者中替代当前的ARV治疗方案，该方案没有已知或疑似与对双替拉韦或替诺福韦耐药性相关的替代方案。

Biktarvy的恒耀娱乐重要安全信息

盒装警告：乙肝治疗后急性加重

• 据报道，同时感染HIV-1和HBV并停止使用含有恩曲他滨（FTC）和/或富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的产品的患者会出现严重的乙型肝炎急性加重，并且可能会在停止使用BIKTARVY时发生。密切监测同时感染HIV-1和HBV并停止服用BIKTARVY的患者的肝功能，并进行至少几个月的临床和实验室随访。如果合适，可能需要抗乙肝治疗。

禁忌症

• 编码： 请勿将比卡尔韦与多非利特或利福平一起使用。

警告和注意事项

• 药物相互作用： 请参阅禁忌症和药物相互作用部分。在治疗前和治疗期间考虑药物相互作用的可能性，并监测不良反应。
• 免疫重建综合征， 包括发病时间可变的自身免疫性疾病的发生。
• 新发或恶化的肾功能损害： 含有替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的产品报告了上市后肾功能损害病例，包括急性肾功能衰竭、近端肾小管病变（PRT）和范可尼综合征。除接受慢性血液透析的病毒学抑制成年人<15 mL/min外，估计肌酐清除率（CrCl）<30 mL/min的患者不得开始服用BIKTARVY。肾功能受损和/或服用肾毒性药物（包括非甾体抗炎药）的患者发生肾脏相关不良反应的风险增加。对于出现临床显著肾功能下降或范可尼综合征迹象的患者，应停止服用比开他韦。
  
  肾脏监测： 在开始BIKTARVY之前或之时以及在治疗期间，根据临床情况评估所有患者的血清肌酐、肌酐、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，评估血清磷。
• 乳酸酸中毒和严重肝肿大伴脂肪变性： 据报道，使用核苷类似物（包括FTC和TDF）会导致死亡病例。如果临床或实验室结果表明出现乳酸酸中毒或明显的肝毒性，包括在没有明显转氨酶升高的情况下出现肝肿大和脂肪变性，请停止服用BIKTARVY。

不良反应

• 最常见的不良反应 在144周的临床研究中（发病率≥5%；所有等级），腹泻（6%）、恶心（6%）和头痛（5%）。

药物相互作用

• 处方信息： 有关禁忌症、警告和潜在的重大药物相互作用的更多信息，包括临床评论，请参阅比开他韦的完整处方信息。
• 酶/转运蛋白： 诱导P-gp或同时诱导CYP3A和UGT1A1的药物可以显著降低BIKTARVY成分的浓度。抑制P-gp、BCRP或同时抑制CYP3A和UGT1A1的药物可能会显著增加BIKTARVY成分的浓度。BIKTARVY可以增加作为OCT2或MATE1底物的药物浓度。
• 影响肾功能的药物： 与降低肾功能或竞争活性肾小管分泌的药物联合使用比开他韦可能会增加FTC和替诺福韦的浓度以及不良反应的风险。

剂量和给药

• 剂量： 体重≥25 kg的成人和儿童患者：1片含有50 mg双替拉韦（BIC）、200 mg恩曲他滨（FTC）和25 mg替诺福韦艾拉酚胺（TAF）的片剂，每日一次，可带食或不带食。体重≥14 kg至<25 kg的儿科患者：1片含有30 mg BIC、120 mg FTC和15 mg TAF的片剂，每天服用一次，有或没有食物。对于无法吞咽整片药片的儿童，只要在大约10分钟内摄入所有部分，就可以将药片分开服用。
• 肾功能损害： 对于体重≥25 kg的患者，不建议用于CrCl 15至<30 mL/min的患者，或未接受慢性血液透析的<15 mL/min患者，或接受慢性血液血液透析且无抗逆转录病毒治疗史的<15 mL/min患者。对于体重≥14 kg至<25 kg的患者，不建议用于CrCl<30 mL/min的患者。
• 肝损伤： 不建议用于严重肝损伤患者。
• 在启动之前或启动时： 对患者进行HBV感染检测。
• 在开始治疗之前或治疗期间： 在临床上适当的情况下，评估所有患者的血清肌酐、肌酐、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，评估血清磷。

妊娠和哺乳

• 怀孕： 关于妊娠期使用比卡尔韦的人体数据不足。Dolutegravir是另一种整合酶抑制剂，与神经管缺陷有关。讨论在怀孕和受孕期间使用比卡尔韦的益处和风险。抗逆转录病毒妊娠登记处（APR）已经建立。联邦贸易委员会APR的可用数据显示，与恒耀娱乐参考人群相比，出生缺陷率没有差异。
• 哺乳期： 由于HIV-1传播的可能性，应指示感染HIV-1的妇女不要母乳喂养。

关于吉利德艾滋病科学

吉利德科学股份有限公司是一家生物制药公司，三十多年来一直致力于在恒耀娱乐领域取得突破，目标是为所有人创造一个更健康的世界。该公司致力于推广创新药物，以预防和治疗危及生命的疾病，包括艾滋病毒、病毒性肝炎、新冠肺炎和癌症。吉利德在全球35个国家开展业务，总部位于加利福尼亚州福斯特城。

35年来，吉利德一直是艾滋病领域的领先创新者，推动了治疗、预防和治愈研究的进步。吉利德研究人员已开发出12种HIV 药物，包括第一个治疗艾滋病毒的单片方案，第一个用于暴露前预防（PrEP）的抗逆转录病毒药物，以帮助减少新的艾滋病毒感染，以及第一个每年两次的长效注射艾滋病毒治疗药物。恒耀娱乐在 恒耀娱乐研究 帮助数百万人将艾滋病毒转化为可治疗、可预防的慢性疾病。

吉利德致力于持续的科学创新，为世界各地受艾滋病毒影响的人们不断变化的需求提供解决方案。通过 伙伴关系，合作和慈善捐赠，该公司还致力于改善教育，扩大 接近 解决护理障碍，目标是结束每个人、每个地方的艾滋病毒流行。吉利德是 辨识 在《关注艾滋病的资助者》发布的一份报告中，他是艾滋病相关项目的头号慈善资助者。

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前瞻性声明

本新闻稿包括1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的前瞻性陈述，这些陈述受到风险、不确定性和其他因素的影响，包括吉利德在目前预期的时间内或根本无法启动、推进或完成临床试验或研究的能力，以及正在进行的和额外的临床试验或试验（包括涉及Biktarvy的试验或研究）可能产生不利结果的可能性；与监管申请和相关备案和批准时间表有关的不确定性，包括目前正在评估的适应症的潜在申请；吉利德可能会做出战略决定，停止这些项目的开发，因此，这些项目可能永远无法成功商业化用于目前正在评估的适应症；以及上述任何一项所依据的任何假设。吉利德提交给恒耀娱乐证券交易委员会的截至2023年12月31日的10-K表格年度报告详细描述了这些和其他风险、不确定性和因素。这些风险、不确定性和其他因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中提到的结果存在重大差异。除历史事实陈述外的所有陈述均可视为前瞻性陈述。读者需注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的业绩，并涉及风险和不确定性，请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述。所有前瞻性陈述均基于吉利德目前可用的信息，吉利德不承担任何义务，也不打算更新任何此类前瞻性陈述。

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资料来源：吉利德科学股份有限公司。