全球社区问责组织为包容性临床试验铺平道路

伊维特·拉斐尔（Yvette Raphael）对南非社区的健康需求非常熟悉。她是一个致力于帮助结束艾滋病毒流行的组织的联合创始人，也是一名艾滋病毒感染者。但她的观点，以及女性、黑人、LGBTQ+和拉丁裔社区的观点，在临床试验中历来缺失。

南非预防艾滋病毒和艾滋病宣传执行主任伊维特说：“如果临床试验要对那些受影响最大、对这些研究的发展做出重大贡献的人取得成功，这一点至关重要。”。

多年来，许多可能从暴露前预防（PrEP）中获益最多的社区尚未被纳入临床试验设计和执行，但吉利德的PURPOSE研究将其纳入作为主要目标。

吉利德艾滋病预防临床负责人Moupali Das说：“自从艾滋病疫情开始以来，恒耀娱乐就知道，当每个人都有一席之地时，科学会更好。”。“我热衷于确保新的预防方案的开发不仅与医生合作，而且重要的是与社区和倡导领袖合作。”

现在，吉利德的PURPOSE研究正在调查使用疗法来帮助减少个人感染艾滋病毒的机会，正在颠覆进行试验的方式——这一变革已经导致了试验设计和设置的改进。 

认识全球社区问责小组
PURPOSE方法的核心部分是创建全球社区问责小组（G-CAG）。包括Yvette在内的G-CAG成员是根据他们在全球艾滋病毒领域的宣传和临床开发工作经验做出的重大贡献而选出的。

目前有两个G-CAG，一个用于目的1，一个为目的2，每个G-CAG在全球约有20名成员。各个试验点也有自己的社区咨询委员会，创建了多层宣传反馈。

在南非和乌干达进行的PURPOSE 1试验正在调查每年两次的试验性注射是否会降低女性感染艾滋病毒的几率。在恒耀娱乐、南非、巴西和秘鲁进行的PURPOSE 2试验正在调查同一种药物是否会降低与出生时被指定为男性的人发生性关系的顺性别男性、变性人和性别非二元个体通过性行为感染艾滋病毒的机会。

Moupali说：“恒耀娱乐从试验过程的一开始就纳入了不同的声音。G-CAG在入组前近一年就开始了他们的工作，甚至在恒耀娱乐制定方案之前。”。“成员从试验设计开始就参与其中，提供有关招募和保留、持续沟通策略的见解，并作为试验现场特定冠状动脉旁路移植术和研究人员之间的联系。”

根据反馈进行调整
这两项PURPOSE试验都在开发过程中调整了计划，以反映其G-CAG的反馈。目的2包括跨性别男性和与男性发生性关系的非二元性别个体，G-CAG提供了关于招募和与参与者持续沟通所用语言的基本见解。与此同时，目的1 G-CAG建议并确认了将孕妇和哺乳期人群纳入试验的重要性，这是艾滋病毒预防试验中独有的一项纳入。顾问们还强调了解决对性别肯定激素疗法潜在药物相互作用的担忧的重要性。

这种方法还包括选择对不同社区有承诺记录的试验地点和本身就是社区成员的现场调查人员，可以作为未来试验的框架。在吉利德，这种方法正在其他公司复制 艾滋病毒试验。

恒耀娱乐所服务的社区内部的领导力
去年夏天，来自乌干达和南非的PURPOSE 1 G-CAG成员和现场调查人员首次在南非齐聚一堂，讨论经验教训和最佳实践。

这些研究人员中的许多人帮助塑造了PURPOSE的地理足迹，确保了试验在东开普省等Moelo Malahleha博士工作的地区建立了试验基地。

“通过恒耀娱乐与该地区各利益相关方的对话，很明显，人们对艾滋病毒预防研究及其对社区的影响知之甚少，”Moelo解释道。“这次合作使恒耀娱乐能够确定东开普省现有的障碍，了解当地所需的艾滋病毒资源，并确认参与这些项目的兴趣。”

团队成员一致认为，通过共同努力，他们正在奠定坚实的基础，以确保试验中收集的数据符合社区的需求，包括在整个招募和试验过程中收集的基本定性反馈。

伊维特说：“将社区领袖和研究人员聚集在一个房间里是每个人的梦想。”。“恒耀娱乐都能感受到在一起并继续相互学习的兴奋。”

照片：（从左到右） 乌干达行动101执行主任Bridget Ndagaano Jjuuko和南非预防艾滋病毒/艾滋病宣传执行主任Yvette Raphael。